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Eine Studie zum Zugang zu Trabectedin bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom, die an einer anhaltenden oder wiederkehrenden Erkrankung leiden und von denen nicht erwartet wird, dass sie von der derzeit verfügbaren Standardbehandlung profitieren

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zu YONDELIS (Trabectedin) für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom, die einen Rückfall erlitten haben oder auf die Standardbehandlung nicht ansprechen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zugang zu Trabectedin für geeignete, vorbehandelte Patienten mit Weichteilsarkom (STS) zu erleichtern, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie von den derzeit verfügbaren therapeutischen Optionen profitieren, die aber von einer Behandlung mit Trabectedin profitieren könnten. Das Sicherheitsprofil von Trabectedin wird evaluiert, um die potenziellen Risiken einer Behandlung mit Trabectedin weiter einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) einarmige Studie. Es besteht aus 2 Phasen: einer Screening-Phase (bis zu 21 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis) und einer Behandlungsphase (für Patienten, die die Fortsetzungskriterien erfüllen). Während der Behandlungsphase erhalten die Patienten eine Dosis von 1,5 mg/m2 Trabectedin als intravenöse Formulierung, verabreicht als 24-Stunden-Infusion an Tag 1 jedes vorgeschlagenen 21-tägigen Behandlungszyklus. Alle Patienten erhalten 20 mg Dexamethason (oder Kortikosteroidäquivalent zu Dexamethason). Die Anzahl der Zyklen ist für diese Studie nicht angegeben. Patienten können die Behandlung fortsetzen, solange sie einen klinischen Gesamtnutzen erzielen, dh bis es nach Einschätzung des Prüfarztes eindeutige Hinweise auf eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität gibt. Trabectedin ist das erste einer neuen Klasse von Antitumormitteln. Frühere Studien mit Trabectedin bei Patienten, die zuvor wegen eines Weichteilsarkoms behandelt worden waren, deuteten darauf hin, dass die Behandlung mit Trabectedin zu einer Tumorschrumpfung, Krankheitsstabilisierung und verbesserten Überlebensraten führte. Bei diesen Patienten wurden jedoch auch hämatologische Toxizität, hepatische Toxizität und Nierenfunktionsstörung beobachtet. Das Sicherheitsprofil von Trabectedin wird evaluiert, um die potenziellen Risiken einer Behandlung mit Trabectedin bei Patienten, die zuvor wegen eines Weichteilsarkoms behandelt wurden und von denen nicht erwartet wird, dass sie von den derzeit verfügbaren therapeutischen Optionen zur Behandlung des Weichteilsarkoms profitieren, weiter zu beurteilen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
      • Edmonton N/A, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares, fortgeschrittenes oder metastasiertes, histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom (STS). Die Teilnahmeberechtigung umfasst erwachsene Teilnehmer mit desmoplastischen kleinen rundzelligen Tumoren
  • Muss nach einer Standardbehandlung mit Chemotherapie vor der Einschreibung einen Rückfall oder eine fortschreitende Krankheit gehabt haben oder die vorherige Standardbehandlung mit Chemotherapie aus Sicherheitsgründen nicht vertragen
  • Genesung von toxischen Wirkungen früherer Therapien auf Grad 1 oder besser gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria of Adverse Events (Kriterien zur Einstufung der Schwere toxischer Wirkungen auf einer Skala von 0 bis 5 – Grad 1 = leicht im Schweregrad, Grad 0 = kein Schweregrad)
  • Klinische Testergebnisse innerhalb akzeptabler Grenzen (d. h. hämatologische, klinisch-chemische und Leberfunktionstestergebnisse)
  • Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, 2 wirksame Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. verschreibungspflichtige hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Doppelbarrierenmethode [z. Tresorkappen) mit spermizidem Schaum, Creme, Gel, Folie oder Zäpfchen]) vor der Einreise und müssen zustimmen, dieselben Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 3 Monate danach weiterhin anzuwenden. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, eine vom Prüfarzt als angemessen erachtete adäquate Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner mit wirksamer Empfängnisverhütung) und für mindestens 5 Monate nach Absetzen der Behandlung kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines Ewing-Sarkoms oder Osteosarkoms, weniger als 3 Wochen nach der letzten Strahlendosis, systemische zytotoxische Therapie (oder 4 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Aktive symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  • Signifikante unkontrollierte Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder höher, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, signifikante Perikarderkrankung oder unkontrollierte oder Arrhythmien
  • Aktive Infektion
  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003583
  • ET743SAR3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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