Tutkimus Trabektediinin käytön mahdollistamiseksi osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, joilla on jatkuva tai toistuva sairaus ja joiden ei odoteta hyötyvän tällä hetkellä saatavilla olevasta tavanomaisesta hoitohoidosta
maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskus, avoin, yksihaarainen YONDELIS-tutkimus (trabektediini) potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on helpottaa trabektediinin saantia sellaisille aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on pehmytkudossarkooma (STS), joiden ei voida odottaa hyötyvän tällä hetkellä saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista, mutta jotka voivat hyötyä trabektediinihoidosta.
Trabektediinin turvallisuusprofiilia arvioidaan trabektediinihoidon mahdollisten riskien arvioimiseksi tarkemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yhden käden tutkimus.
Se koostuu kahdesta vaiheesta: seulontavaiheesta (enintään 21 päivää ennen ensimmäistä annoksen antamista) ja hoitovaiheesta (potilaille, jotka täyttävät jatkamiskriteerit).
Hoitovaiheen aikana potilaat saavat annoksen 1,5 mg/m2 trabektediiniä suonensisäisenä 24 tunnin infuusiona jokaisen ehdotetun 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Kaikki potilaat saavat 20 mg deksametasonia (tai kortikosteroidia, joka vastaa deksametasonia).
Syklien lukumäärää ei ole määritelty tälle tutkimukselle.
Potilaat voivat jatkaa hoitoa niin kauan kuin he saavat kliinisen kokonaishyödyn, eli kunnes on olemassa selkeää näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, tutkijan arvioiden mukaan.
Trabektediini on ensimmäinen uudesta kasvainlääkkeiden luokasta.
Aiemmat tutkimukset trabektediinillä potilailla, joita oli aiemmin hoidettu pehmytkudossarkooman vuoksi, ovat osoittaneet, että trabektediinihoito johti kasvaimen kutistumiseen, taudin stabiloitumiseen ja paransi eloonjäämisasteita.
Näillä potilailla havaittiin kuitenkin myös hematologista toksisuutta, maksatoksisuutta ja munuaisten vajaatoimintaa.
Trabektediinin turvallisuusprofiilia arvioidaan trabektediinihoidon mahdollisten riskien arvioimiseksi edelleen potilailla, joita on aiemmin hoidettu pehmytkudossarkooman vuoksi ja joiden ei odoteta hyötyvän tällä hetkellä saatavilla olevista pehmytkudossarkooman hoitovaihtoehdoista.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Edmonton N/A, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton edennyt tai metastaattinen histologisesti todistettu pehmytkudossarkooma (STS). Tukikelpoisia ovat aikuiset osallistujat, joilla on desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain
- Sinulla on täytynyt olla uusiutunut tai hänellä on ollut etenevä sairaus tavanomaisen kemoterapiahoidon jälkeen ennen ilmoittautumista tai ei sietänyt aiempaa kemoterapiahoitoa turvallisuussyistä
- Toipuminen aikaisempien hoitojen myrkyllisistä vaikutuksista asteeseen 1 tai parempaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria of Adverse Events -kriteerien mukaan (kriteerit, joita käytetään toksisten vaikutusten vakavuuden arvioimiseen asteikolla 0-5 - aste 1 = lievä vaikeusaste, aste 0 = ei vakavuutta)
- Kliiniset testitulokset hyväksyttävissä rajoissa (eli hematologisen, kliinisen kemian ja maksan toimintatestin tulokset)
- Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on harjoitettava kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräinen hormonaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [esim. kondomit, okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/ vault caps) siittiöitä tappavalla vaahdolla, emulsiovoiteella, geelillä, kalvolla tai peräpuikolla]) ennen sisääntuloa, ja heidän on suostuttava jatkamaan samojen ehkäisymenetelmien käyttöä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Miesosallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää sopivana (esim. vasektomia, kaksoiseste, kumppani käyttää tehokasta ehkäisyä) ja olla luovuttamatta siittiöitä vähintään 5 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ewingin sarkooman tai osteosarkooman diagnoosi, alle 3 viikkoa viimeisestä säteilyannoksesta, systeeminen sytotoksinen hoito (tai 4 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
- Aktiivinen oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
- Merkittävä hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, merkittävä sydänlihassairaus tai hallitsemattomat tai rytmihäiriöt
- Aktiivinen infektio
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Samuels BL, Chawla S, Patel S, von Mehren M, Hamm J, Kaiser PE, Schuetze S, Li J, Aymes A, Demetri GD. Clinical outcomes and safety with trabectedin therapy in patients with advanced soft tissue sarcomas following failure of prior chemotherapy: results of a worldwide expanded access program study. Ann Oncol. 2013 Jun;24(6):1703-9. doi: 10.1093/annonc/mds659. Epub 2013 Feb 5.
- Charytonowicz E, Terry M, Coakley K, Telis L, Remotti F, Cordon-Cardo C, Taub RN, Matushansky I. PPARgamma agonists enhance ET-743-induced adipogenic differentiation in a transgenic mouse model of myxoid round cell liposarcoma. J Clin Invest. 2012 Mar;122(3):886-98. doi: 10.1172/JCI60015. Epub 2012 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003583
- ET743SAR3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .