整形外科関節手術における StaphVAX の免疫原性と安全性
2007年12月26日 更新者：Nabi Biopharmaceuticals
整形外科用補綴インプラントを受ける成人患者を対象とした二価黄色ブドウ球菌複合糖質ワクチンStaphVAX®の安全性と免疫原性を評価する多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験
黄色ブドウ球菌（黄色ブドウ球菌）は、整形外科手術に関連した感染症で遭遇する最も一般的な病原体です。
StaphVAX® は、黄色ブドウ球菌の浸潤性の主要な要因として関与している精製莢膜多糖類を含む二価黄色ブドウ球菌 5 型および 8 型ワクチンです。
手術前に黄色ブドウ球菌に対するワクチン接種による免疫予防を行うと、手術中および創傷治癒期間中に十分な抗体濃度が得られ、黄色ブドウ球菌感染のリスクが軽減されます。
この研究は、整形外科手術の候補となる患者における StaphVAX の単回投与の免疫原性と安全性を実証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesex
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Stanmore、Middlesex、イギリス、HA7 4LP
- National Royal Orthopaedic Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 膝関節または股関節置換術の候補者
- プロトコル準拠への期待
- 必要に応じて、妊娠検査薬が陰性である場合
除外基準:
- 過去3か月以内の既知の黄色ブドウ球菌感染症
- 過去 2 週間以内の感染
- 既知のHIV感染症
- 免疫調節薬
- 悪性腫瘍（基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮癌、または早期前立腺癌以外）
- StaphVAX の成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与
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単回投与IM
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実験的：ワクチン
単回投与
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合計 200 mcg の複合体の単回 IM 用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清型特異的抗体濃度
時間枠：研究用量の6週間後
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研究用量の6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清型特異的抗体濃度
時間枠：研究用量後の他のさまざまな時点、最大26週間
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研究用量後の他のさまざまな時点、最大26週間
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有害事象
時間枠：研究用量投与後の6か月間観察
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研究用量投与後の6か月間観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月26日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。