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Immunogenicità e sicurezza di StaphVAX nella chirurgia articolare ortopedica

26 dicembre 2007 aggiornato da: Nabi Biopharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di StaphVAX®, un vaccino bivalente Staphylococcus Aureus Glycoconjugate in pazienti adulti che ricevono un impianto protesico ortopedico

Lo Staphylococcus aureus (S. aureus) è il patogeno più comune riscontrato nelle infezioni associate alla chirurgia ortopedica. StaphVAX® è un vaccino bivalente contro S. aureus di tipo 5 e 8 che contiene i polisaccaridi capsulari purificati che sono stati implicati come fattore principale nell'invasività di S. aureus. L'immunoprofilassi mediante vaccinazione contro S. aureus prima dell'intervento chirurgico potrebbe fornire concentrazioni di anticorpi sufficienti durante l'intervento chirurgico e il periodo di guarigione della ferita in modo da ridurre il rischio di infezione da S. aureus. Questo studio mira a dimostrare l'immunogenicità e la sicurezza di una singola dose di StaphVAX in pazienti candidati alla chirurgia ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Regno Unito, HA7 4LP
        • National Royal Orthopaedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Candidato alla sostituzione del ginocchio o dell'anca
  • Aspettativa di conformità al protocollo
  • Test di gravidanza negativo, se del caso

Criteri di esclusione:

  • Infezione da S. aureus nota nei 3 mesi precedenti
  • Infezione nelle 2 settimane precedenti
  • Infezione da HIV nota
  • Farmaci immunomodulatori
  • Neoplasie (diverse da carcinoma a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico in fase iniziale)
  • Ipersensibilità ai componenti di StaphVAX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
dose singola
Biologico: placebo
IM monodose
Sperimentale: vaccino
dose singola
Biologico: Coniugato polisaccaridico capsulare di tipo 5 e 8 di S. aureus
singola dose IM di 200 mcg totali di coniugato
Altri nomi:
  • StaphVAX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dose dello studio
6 settimane dopo la dose dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: vari altri punti temporali dopo la dose dello studio, fino a 26 settimane
vari altri punti temporali dopo la dose dello studio, fino a 26 settimane
eventi avversi
Lasso di tempo: per 6 mesi di osservazione dopo la dose dello studio
per 6 mesi di osservazione dopo la dose dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Collaboratori

Public Health England

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nabi-1363

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coniugato polisaccaridico capsulare di tipo 5 e 8 di S. aureus

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