Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo StaphVAX w ortopedycznej chirurgii stawów

26 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Nabi Biopharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki StaphVAX®, dwuwalentnej glikokoniugatu Staphylococcus aureus u dorosłych pacjentów otrzymujących ortopedyczny implant protetyczny

Staphylococcus aureus (S. aureus) jest najczęstszym patogenem występującym w zakażeniach związanych z operacjami ortopedycznymi. StaphVAX® to dwuwartościowa szczepionka przeciwko S. aureus typu 5 i 8, zawierająca oczyszczone polisacharydy otoczkowe, które odgrywają główną rolę w inwazyjności S. aureus. Immunoprofilaktyka poprzez szczepienie przeciwko S. aureus przed zabiegiem chirurgicznym może zapewnić wystarczające stężenie przeciwciał podczas zabiegu chirurgicznego i w okresie gojenia się rany, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia S. aureus. Celem tego badania jest wykazanie immunogenności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki szczepionki StaphVAX u pacjentów, którzy są kandydatami do operacji ortopedycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
        • National Royal Orthopaedic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kandydat do wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
  • Oczekiwanie zgodności z protokołem
  • Negatywny test ciążowy, w stosownych przypadkach

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zakażenie S. aureus w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Infekcja w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Leki immunomodulujące
  • Nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, rak in situ szyjki macicy lub wczesny rak prostaty)
  • Nadwrażliwość na składniki szczepionki StaphVAX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
pojedyncza dawka
Biologiczny: placebo
pojedyncza dawka domięśniowo
Eksperymentalny: szczepionka
pojedyncza dawka
Biologiczny: Koniugat otoczkowy polisacharydu S. aureus typu 5 i 8
pojedyncza dawka domięśniowa 200 mcg całkowitego koniugatu
Inne nazwy:
  • StaphVAX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał specyficznych dla typu serologicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni po dawce badanej
6 tygodni po dawce badanej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał specyficznych dla typu serologicznego
Ramy czasowe: różne inne punkty czasowe po dawce badanej, do 26 tyg
różne inne punkty czasowe po dawce badanej, do 26 tyg
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy obserwacji po dawce badanej
przez 6 miesięcy obserwacji po dawce badanej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Współpracownicy

Public Health England

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nabi-1363

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje gronkowcowe

Badania kliniczne na Koniugat otoczkowy polisacharydu S. aureus typu 5 i 8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj