小児の腰椎穿刺に対するレミフェンタニルとプロポフォールの用量探索研究
2019年11月18日 更新者：Jason Hayes、The Hospital for Sick Children
小児の腰椎穿刺に対してプロポフォールと併用した場合のレミフェンタニルの最小有効用量：用量調査研究
この研究では、プロポフォールとレミフェンタニルという 2 つの麻酔薬の併用が短期間の外科手術に適しており、いずれかの薬剤を単独で使用する場合よりも回復時間が短く、副作用が少ないかどうかを検討します。
調査の概要
詳細な説明
プロポフォールは、HSC の麻酔科医が腰椎穿刺に鎮静を提供するために使用する主な薬剤です。 プロポフォールは記憶喪失、不安緩解、催眠をもたらしますが、プロポフォールには鎮痛作用がないため、患者はLP針挿入の痛みに反応することがよくあります。 患者を確実に動かないようにするために、プロポフォールの投与量が増加することが多く、その結果、作用時間が腰椎穿刺としては長すぎます。 レミフェンタニルは超短時間作用型オピオイドで、残存する痛みを最小限に抑えた短時間の痛みを伴う処置で鎮痛と鎮静を提供するために使用できます。 しかし、レミフェンタニルを単独の薬剤として使用した場合、呼吸抑制および/または動脈血酸素飽和度低下の発生率が高く、記憶喪失や不安緩解は生じません。 プロポフォールとレミフェンタニルの組み合わせは、どちらかの薬剤を単独で使用するよりも回復時間が短く、副作用が少ないため、短期間の処置に特に適している可能性があります。
目的は、プロポフォールと同時投与した場合に、腰椎穿刺針の挿入時の動きを防ぐために必要なレミフェンタニルの最小有効量を決定することです。 この研究から得られた結果は、腰椎穿刺を受けた小児におけるプロポフォールとレミフェンタニルの回復特性に関する将来の研究に使用される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液腫瘍性疾患の臨床診断
- 腰椎穿刺の予定
- 対象年齢 4～11歳
- 男性か女性
- 前投薬なし
- インフォームド・コンセント（または保護者によるインフォームド・コンセント）を提供する意欲と能力がある
除外基準:
- フェイスマスクによる換気が困難であることがわかっている、またはその疑いがある小児
- 2つの治験薬のいずれかを投与することが医学的に不適格であるとみなされる小児
- 肥満の子供（身長に対する体重が 95 パーセンタイルを超える、
- 留置静脈ラインを持たない小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール 4 mg/kg 群
この治療群の最初の患者には、プロポフォール 4 mg/kg のボーラス投与、続いてレミフェンタニル 0.5 mcg/kg の投与が行われます。
この治療群にランダムに割り当てられた後続の患者にはプロポフォール 4 mg/kg が投与されますが、レミフェンタニルの用量は Dixon up-and-down 法を使用して決定されます (つまり、前の患者の反応に基づいて)。
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このグループの最初の患者には、それぞれ 4 mg/kg と 0.5 ug/kg のプロポフォールが投与されます。
以降の患者におけるレミフェンタニルの用量は、Dixon up-and-down 法によって決定されます。
このグループの最初の患者には、それぞれ 2 mg/kg と 1.0 ug/kg のプロポフォールが投与されます。
以降の患者におけるレミフェンタニルの用量は、Dixon up-and-down 法によって決定されます。
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実験的：プロポフォール 2 mg/kg 群
この治療群の最初の患者には、プロポフォール 2 mg/kg のボーラス投与、続いてレミフェンタニル 1 mcg/kg の投与が行われます。
この治療群にランダムに割り当てられた後続の患者にはプロポフォール 2 mg/kg が投与されますが、レミフェンタニルの用量は Dixon up-and-down 法を使用して決定されます (つまり、前の患者の反応に基づいて)。
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このグループの最初の患者には、それぞれ 4 mg/kg と 0.5 ug/kg のプロポフォールが投与されます。
以降の患者におけるレミフェンタニルの用量は、Dixon up-and-down 法によって決定されます。
このグループの最初の患者には、それぞれ 2 mg/kg と 1.0 ug/kg のプロポフォールが投与されます。
以降の患者におけるレミフェンタニルの用量は、Dixon up-and-down 法によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎穿刺針挿入時の動きを防ぐために必要なレミフェンタニルの用量
時間枠：腰椎穿刺針刺入時の動きを計測。
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腰椎穿刺針挿入時の動きを防ぐために必要な最小有効量 (Dixon 法) と ED98
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腰椎穿刺針刺入時の動きを計測。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生。
時間枠：手順の長さに従ってください。
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手順の長さに従ってください。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。