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Eine Dosisfindungsstudie zu Remifentanil und Propofol bei Lumbalpunktionen bei Kindern

18. November 2019 aktualisiert von: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Die minimale wirksame Dosis von Remifentanil bei gleichzeitiger Anwendung mit Propofol zur Lumbalpunktion bei Kindern: Eine Dosisfindungsstudie

In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination von zwei Anästhetika, Propofol und Remifentanil, für chirurgische Eingriffe von kurzer Dauer geeignet ist und eine kürzere Genesungszeit und weniger Nebenwirkungen bietet als jedes einzelne Medikament.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol ist das Hauptmedikament, das von Anästhesisten am HSC zur Sedierung bei Lumbalpunktionen eingesetzt wird. Propofol sorgt für Amnesie, Anxiolyse und Hypnose, aber da Propofol keine analgetischen Eigenschaften hat, reagieren Patienten oft auf Schmerzen beim Einführen der LP-Nadel. Um die Immobilität des Patienten zu gewährleisten, wird die Propofol-Dosis häufig erhöht, was zu einer für eine Lumbalpunktion zu langen Wirkdauer führt. Remifentanil ist ein ultrakurz wirkendes Opioid, das zur Analgesie und Sedierung bei kurzen schmerzhaften Eingriffen mit minimalem Restschmerz eingesetzt werden kann. Wenn Remifentanil jedoch als alleiniger Wirkstoff verwendet wird, ist es mit einer hohen Inzidenz von Atemdepression und/oder arterieller Sauerstoffentsättigung verbunden und führt nicht zu Amnesie oder Anxiolyse. Die Kombination von Propofol und Remifentanil eignet sich möglicherweise besonders für Eingriffe von kurzer Dauer, da sie zu einer kürzeren Erholungszeit und weniger Nebenwirkungen führt als die alleinige Anwendung beider Arzneimittel.

Das Ziel besteht darin, die minimale wirksame Dosis von Remifentanil zu bestimmen, die erforderlich ist, um bei gleichzeitiger Anwendung mit Propofol eine Bewegung zum Einführen einer Lumbalpunktionsnadel zu verhindern. Die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse werden in einer zukünftigen Studie über die Genesungseigenschaften von Propofol und Remifentanil bei Kindern nach einer Lumbalpunktion verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer hämatoonkologischen Erkrankung
  • Es ist eine Lumbalpunktion geplant
  • Im Alter von 4–11 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Nicht vorbehandelt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (oder eine Einverständniserklärung der Eltern)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie mit einer Gesichtsmaske schwer zu beatmen sind
  • Kinder, die aus medizinischer Sicht nicht in der Lage sind, eines der beiden Studienmedikamente zu erhalten
  • Kinder, die übergewichtig sind (Gewicht für Körpergröße > 95. Perzentil,
  • Kinder, die keinen dauerhaften intravenösen Zugang haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol 4 mg/kg-Gruppe
Der erste Patient in diesem Arm erhält einen Bolus von 4 mg/kg Propofol, gefolgt von 0,5 µg/kg Remifentanil. Nachfolgende Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 4 mg/kg Propofol, die Remifentanil-Dosis wird jedoch anhand der Dixon-Up-and-Down-Methode bestimmt (d. h. basierend auf der Reaktion des vorherigen Patienten).
Arzneimittel: Remifentanil
Der erste Patient dieser Gruppe erhält 4 mg/kg Propofol bzw. 0,5 ug/kg. Die Remifentanil-Dosis bei nachfolgenden Patienten wird nach der Dixon-Up-and-Down-Methode bestimmt.
Arzneimittel: Remifentanil
Der erste Patient dieser Gruppe erhält 2 mg/kg Propofol bzw. 1,0 ug/kg. Die Remifentanil-Dosis bei nachfolgenden Patienten wird nach der Dixon-Up-and-Down-Methode bestimmt.
Experimental: Propofol 2 mg/kg-Gruppe
Der erste Patient in diesem Arm erhält einen Bolus von 2 mg/kg Propofol, gefolgt von 1 µg/kg Remifentanil. Nachfolgende Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten Propofol 2 mg/kg, die Remifentanil-Dosis wird jedoch mithilfe der Dixon-Up-and-Down-Methode bestimmt (d. h. basierend auf der Reaktion des vorherigen Patienten).
Arzneimittel: Remifentanil
Der erste Patient dieser Gruppe erhält 4 mg/kg Propofol bzw. 0,5 ug/kg. Die Remifentanil-Dosis bei nachfolgenden Patienten wird nach der Dixon-Up-and-Down-Methode bestimmt.
Arzneimittel: Remifentanil
Der erste Patient dieser Gruppe erhält 2 mg/kg Propofol bzw. 1,0 ug/kg. Die Remifentanil-Dosis bei nachfolgenden Patienten wird nach der Dixon-Up-and-Down-Methode bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Remifentanil-Dosis, um Bewegungen als Reaktion auf das Einführen einer Lumbalpunktionsnadel zu verhindern
Zeitfenster: Bewegung gemessen zum Zeitpunkt des Einführens der Lumbalpunktionsnadel.
Mindestwirksame Dosis (Dixon-Methodik) und ED98 erforderlich, um Bewegungen beim Einführen der Lumbalpunktionsnadel zu verhindern
Bewegung gemessen zum Zeitpunkt des Einführens der Lumbalpunktionsnadel.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Befolgt für die Dauer des Verfahrens.
Befolgt für die Dauer des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000007479

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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