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Uno studio di determinazione della dose di remifentanil e propofol per le punture lombari nei bambini

18 novembre 2019 aggiornato da: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

La dose minima efficace di remifentanil quando co-somministrato con propofol per la puntura lombare nei bambini: uno studio per determinare la dose

Questo studio esaminerà se la combinazione di due farmaci anestetici, propofol e remifentanil, è adatta per procedure chirurgiche di breve durata, fornendo un tempo di recupero più breve e meno effetti collaterali rispetto a entrambi i farmaci usati da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il propofol è il farmaco principale utilizzato dagli anestesisti dell'HSC per fornire la sedazione per la puntura lombare. Il propofol fornisce amnesia, ansiolisi e ipnosi, ma poiché il propofol non ha proprietà analgesiche, i pazienti spesso rispondono al dolore dell'inserimento dell'ago LP. Per garantire l'immobilità del paziente, la dose di propofol viene spesso aumentata, determinando una durata d'azione eccessiva per la puntura lombare. Il remifentanil è un oppioide ad azione ultra-breve che può essere utilizzato per fornire analgesia e sedazione per brevi procedure dolorose con minimo dolore residuo. Tuttavia, se usato come unico agente, il remifentanil è associato a un'elevata incidenza di depressione respiratoria e/o desaturazione arteriosa dell'ossigeno e non provoca amnesia o ansiolisi. La combinazione di propofol e remifentanil può essere particolarmente adatta per procedure di breve durata, fornendo un tempo di recupero più breve e minori effetti collaterali rispetto a entrambi i farmaci usati da soli.

L'obiettivo è determinare la dose minima efficace di remifentanil necessaria per impedire il movimento per l'inserimento di un ago per puntura lombare quando co-somministrato con propofol. I risultati ottenuti da questo studio saranno utilizzati in uno studio futuro sulle caratteristiche di recupero del propofol e del remifentanil nei bambini sottoposti a puntura lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di un disturbo emato-oncologico
  • Programmato per sottoporsi a una puntura lombare
  • Età 4-11 anni
  • Maschio o femmina
  • Non premedicato
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato (o il consenso informato da parte dei genitori)

Criteri di esclusione:

  • Bambini noti o sospettati di essere difficili da ventilare con la maschera facciale
  • Bambini ritenuti non idonei dal punto di vista medico a ricevere uno dei due farmaci in studio
  • Bambini obesi (peso per altezza > 95° percentile,
  • Bambini che non hanno una linea endovenosa permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Propofol 4 mg/kg
Il primo paziente in questo braccio riceverà un bolo di propofol 4 mg/kg seguito da remifentanil 0,5 mcg/kg. I pazienti successivi randomizzati in questo braccio riceveranno propofol 4 mg/kg ma la dose di remifentanil sarà determinata utilizzando il metodo Dixon up-and-down (cioè basato sulla risposta del paziente precedente)
Droga: Remifentanil
Il primo paziente di questo gruppo riceverà rispettivamente 4 mg/kg di propofol e 0,5 ug/kg. La dose di remifentanil nei pazienti successivi sarà determinata con il metodo up-and-down di Dixon.
Droga: Remifentanil
Il primo paziente di questo gruppo riceverà rispettivamente 2 mg/kg di propofol e 1,0 ug/kg. La dose di remifentanil nei pazienti successivi sarà determinata con il metodo up-and-down di Dixon.
Sperimentale: Gruppo Propofol 2 mg/kg
Il primo paziente in questo braccio riceverà un bolo di propofol 2 mg/kg seguito da remifentanil 1 mcg/kg. I pazienti successivi randomizzati in questo braccio riceveranno propofol 2 mg/kg ma la dose di remifentanil sarà determinata utilizzando il metodo Dixon up-and-down (cioè basato sulla risposta del paziente precedente)
Droga: Remifentanil
Il primo paziente di questo gruppo riceverà rispettivamente 4 mg/kg di propofol e 0,5 ug/kg. La dose di remifentanil nei pazienti successivi sarà determinata con il metodo up-and-down di Dixon.
Droga: Remifentanil
Il primo paziente di questo gruppo riceverà rispettivamente 2 mg/kg di propofol e 1,0 ug/kg. La dose di remifentanil nei pazienti successivi sarà determinata con il metodo up-and-down di Dixon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di remifentanil necessaria per impedire il movimento in risposta all'inserimento dell'ago per puntura lombare
Lasso di tempo: Movimento misurato al momento dell'inserimento dell'ago per puntura lombare.
Dose efficace minima (metodologia Dixon) e ED98 necessari per impedire il movimento durante l'inserimento dell'ago per puntura lombare
Movimento misurato al momento dell'inserimento dell'ago per puntura lombare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: Seguito per tutta la durata della procedura.
Seguito per tutta la durata della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000007479

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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