Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nálezu dávky remifentanilu a propofolu pro lumbální punkci u dětí

18. listopadu 2019 aktualizováno: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Minimální účinná dávka remifentanilu při současném podávání s propofolem pro lumbální punkci u dětí: studie pro zjištění dávky

Tato studie bude zkoumat, zda je kombinace dvou anestetických léků, propofolu a remifentanilu, vhodná pro krátkodobé chirurgické zákroky, poskytuje kratší dobu zotavení a méně vedlejších účinků než kterýkoli z léků užívaných samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol je primární lék používaný anesteziology v HSC k poskytnutí sedace při lumbální punkci. Propofol poskytuje amnézii, anxiolýzu a hypnózu, ale protože propofol nemá žádné analgetické vlastnosti, pacienti často reagují na bolest při zavádění LP jehly. Aby se zajistila imobilita pacienta, dávka propofolu se často zvyšuje, což má za následek trvání účinku, které je pro lumbální punkci nadměrné. Remifentanil je ultrakrátce působící opioid, který lze použít k analgezii a sedaci při krátkých bolestivých zákrocích s minimální zbytkovou bolestí. Pokud je však remifentanil použit jako jediné činidlo, je spojen s vysokým výskytem respirační deprese a/nebo arteriální desaturace kyslíkem a nezpůsobuje amnézii ani anxiolýzu. Kombinace propofolu a remifentanilu může být zvláště vhodná pro krátkodobé procedury, poskytující kratší dobu zotavení a méně vedlejších účinků než kterýkoli z léčiv používaných samostatně.

Cílem je stanovit minimální účinnou dávku remifentanilu potřebnou k zabránění pohybu pro zavedení jehly pro lumbální punkci při současném podávání s propofolem. Výsledky získané z této studie budou použity v budoucí studii charakteristik zotavení propofolu a remifentanilu u dětí podstupujících lumbální punkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika hematoonkologické poruchy
  • Plánováno podstoupit lumbální punkci
  • Ve věku 4-11 let
  • Muž nebo žena
  • Bez premedikace
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo informovaný souhlas rodičů)

Kritéria vyloučení:

  • Děti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že je obtížné ventilovat obličejovou maskou
  • Děti, které jsou považovány za zdravotně nezpůsobilé k podávání některého ze dvou studovaných léků
  • Děti, které jsou obézní (hmotnost vzhledem k výšce > 95. percentil,
  • Děti, které nemají zavedenou intravenózní linku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina propofolu 4 mg/kg
První pacient v této větvi dostane bolus propofolu 4 mg/kg následovaný remifentanilem 0,5 mcg/kg. Následní pacienti randomizovaní do této větve dostanou propofol 4 mg/kg, ale dávka remifentanilu bude stanovena metodou Dixon nahoru a dolů (tj. na základě odpovědi předchozího pacienta)
Lék: Remifentanil
První pacient v této skupině dostane 4 mg/kg propofolu, respektive 0,5 ug/kg. Dávka remifentanilu u dalších pacientů bude stanovena Dixonovou metodou nahoru a dolů.
Lék: Remifentanil
První pacient v této skupině dostane 2 mg/kg propofolu, respektive 1,0 ug/kg. Dávka remifentanilu u dalších pacientů bude stanovena Dixonovou metodou nahoru a dolů.
Experimentální: Skupina propofolu 2 mg/kg
První pacient v této větvi dostane bolus propofolu 2 mg/kg následovaný remifentanilem 1 mcg/kg. Následní pacienti randomizovaní do této větve dostanou propofol 2 mg/kg, ale dávka remifentanilu bude stanovena metodou Dixon nahoru a dolů (tj. na základě odpovědi předchozího pacienta)
Lék: Remifentanil
První pacient v této skupině dostane 4 mg/kg propofolu, respektive 0,5 ug/kg. Dávka remifentanilu u dalších pacientů bude stanovena Dixonovou metodou nahoru a dolů.
Lék: Remifentanil
První pacient v této skupině dostane 2 mg/kg propofolu, respektive 1,0 ug/kg. Dávka remifentanilu u dalších pacientů bude stanovena Dixonovou metodou nahoru a dolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka remifentanilu nutná k zabránění pohybu v reakci na zavedení jehly pro lumbální punkci
Časové okno: Pohyb měřený v okamžiku zavedení jehly lumbální punkce.
Minimální účinná dávka (metodika Dixon) a ED98 potřebné k zabránění pohybu během zavádění jehly pro lumbální punkci
Pohyb měřený v okamžiku zavedení jehly lumbální punkce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod.
Časové okno: Dodržováno po dobu trvání procedury.
Dodržováno po dobu trvání procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000007479

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit