Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentaniilin ja propofolin annosmääritystutkimus lasten lannepisteissä

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Remifentaniilin pienin tehokas annos, kun sitä annetaan yhdessä propofolin kanssa lasten lannepunktioon: annoksen löytämistutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, sopiiko kahden anestesialääkkeen, propofolin ja remifentaniilin, yhdistelmä lyhytkestoisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, mikä tarjoaa lyhyemmän toipumisajan ja vähemmän sivuvaikutuksia kuin kumpikaan lääke yksinään käytettynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Propofoli on ensisijainen lääkitys, jota HSC:n anestesiologit käyttävät rauhoittamiseen lannepunktiossa. Propofoli antaa amnesiaa, ahdistusta ja hypnoosia, mutta koska propofolilla ei ole kipua lievittävää vaikutusta, potilaat reagoivat usein LP-neulan työntämisen aiheuttamaan kipuun. Potilaan liikkumattomuuden varmistamiseksi propofoliannosta suurennetaan usein, mikä johtaa lannepunktion pituuteen. Remifentaniili on erittäin lyhytvaikutteinen opioidi, jota voidaan käyttää kivunlievitykseen ja sedaatioon lyhyissä kivuliaissa toimenpiteissä minimaalisella jäännöskipulla. Ainoana aineena käytettynä remifentaniiliin liittyy kuitenkin korkea hengityslaman ja/tai valtimon happidesaturaatio, eikä se aiheuta amnesiaa tai ahdistusta. Propofolin ja remifentaniilin yhdistelmä voi olla erityisen sopiva lyhytkestoisiin toimenpiteisiin, mikä tarjoaa lyhyemmän toipumisajan ja vähemmän sivuvaikutuksia kuin kumpikaan lääke yksinään käytettynä.

Tavoitteena on määrittää pienin tehokas remifentaniiliannos, joka tarvitaan estämään liikettä lannepunktioneulan työntämistä varten, kun sitä annetaan yhdessä propofolin kanssa. Tästä tutkimuksesta saatuja tuloksia käytetään tulevassa tutkimuksessa propofolin ja remifentaniilin palautumisominaisuuksista lapsilla, joille tehdään lannepunktio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematoonkologisen sairauden kliininen diagnoosi
  • Suunniteltu lannepisteeseen
  • Ikä 4-11 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Esilääkittämätön
  • Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen (tai vanhempien tietoisen suostumuksen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan vaikea tuulettaa kasvomaskin avulla
  • Lapset, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti sopimattomia saamaan jompaakumpaa kahdesta tutkimuslääkkeestä
  • Lapset, jotka ovat lihavia (paino/pituus > 95. persentiili,
  • Lapset, joilla ei ole pysyvää suonensisäistä linjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propofoli 4 mg/kg ryhmä
Tämän haaran ensimmäinen potilas saa boluksena propofolia 4 mg/kg ja sen jälkeen remifentaniilia 0,5 mcg/kg. Seuraavat potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat propofolia 4 mg/kg, mutta remifentaniilin annos määritetään Dixonin ylös ja alas -menetelmällä (eli edellisen potilaan vasteen perusteella).
Lääke: Remifentaniili
Tämän ryhmän ensimmäinen potilas saa 4 mg/kg propofolia ja 0,5 ug/kg. Remifentaniilin annos seuraaville potilaille määritetään Dixonin ylös ja alas -menetelmällä.
Lääke: Remifentaniili
Tämän ryhmän ensimmäinen potilas saa 2 mg/kg propofolia ja 1,0 ug/kg. Remifentaniilin annos seuraaville potilaille määritetään Dixonin ylös ja alas -menetelmällä.
Kokeellinen: Propofoli 2 mg/kg ryhmä
Tämän haaran ensimmäinen potilas saa boluksena propofolia 2 mg/kg ja sen jälkeen remifentaniilia 1 mikrog/kg. Seuraavat potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat propofolia 2 mg/kg, mutta remifentaniilin annos määritetään Dixonin ylös ja alas -menetelmällä (eli edellisen potilaan vasteen perusteella).
Lääke: Remifentaniili
Tämän ryhmän ensimmäinen potilas saa 4 mg/kg propofolia ja 0,5 ug/kg. Remifentaniilin annos seuraaville potilaille määritetään Dixonin ylös ja alas -menetelmällä.
Lääke: Remifentaniili
Tämän ryhmän ensimmäinen potilas saa 2 mg/kg propofolia ja 1,0 ug/kg. Remifentaniilin annos seuraaville potilaille määritetään Dixonin ylös ja alas -menetelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remifentaniiliannos, joka vaaditaan liikkeen estämiseksi vasteena lannepunktioneulan työntämiseen
Aikaikkuna: Liike mitattuna lannepunktioneulan työntämisen yhteydessä.
Pienin tehokas annos (Dixon-menetelmä) ja ED98, jotka vaaditaan liikkeen estämiseksi lannepunktioneulan työntämisen aikana
Liike mitattuna lannepunktioneulan työntämisen yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Seurattiin toimenpiteen pituuden ajan.
Seurattiin toimenpiteen pituuden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000007479

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remifentaniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa