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瑞芬太尼和丙泊酚用于儿童腰椎穿刺的剂量探索研究

2019年11月18日 更新者:Jason Hayes、The Hospital for Sick Children

瑞芬太尼联合异丙酚用于儿童腰椎穿刺的最小有效剂量:一项剂量探索研究

本研究将检查异丙酚和瑞芬太尼这两种麻醉药物的组合是否适用于短期外科手术,与单独使用任何一种药物相比,它可以提供更短的恢复时间和更少的副作用。

研究概览

详细说明

异丙酚是 HSC 麻醉师用于为腰椎穿刺提供镇静作用的主要药物。 异丙酚提供健忘、抗焦虑和催眠作用,但由于异丙酚没有镇痛特性,患者通常会对 LP 针插入的疼痛产生反应。 为确保患者不动,丙泊酚的剂量通常会增加,导致腰穿作用时间过长。 瑞芬太尼是一种超短效阿片类药物,可用于为短期疼痛手术提供镇痛和镇静作用,且残余疼痛最小。 然而,当单独使用瑞芬太尼时,瑞芬太尼与呼吸抑制和/或动脉氧饱和度降低的高发生率相关,并且不提供健忘症或抗焦虑作用。 异丙酚和瑞芬太尼的组合可能特别适用于持续时间短的手术,与单独使用任何一种药物相比,它的恢复时间更短,副作用更少。

目的是确定瑞芬太尼在与丙泊酚联合给药时防止腰椎穿刺针移动所需的最小有效剂量。 从这项研究中获得的结果将用于未来对丙泊酚和瑞芬太尼在接受腰椎穿刺的儿童中的恢复特性的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 血液肿瘤疾病的临床诊断
  • 计划接受腰椎穿刺
  • 4-11岁
  • 男女不限
  • 未预先用药
  • 愿意并能够提供知情同意(或父母的知情同意)

排除标准:

  • 已知或怀疑难以通过面罩通气的儿童
  • 被认为在医学上不适合接受两种研究药物中的任何一种的儿童
  • 肥胖儿童(身高别体重 > 第 95 个百分位数,
  • 没有留置静脉导管的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异丙酚 4 mg/kg 组
该组中的第一位患者将接受异丙酚 4 mg/kg 推注,然后瑞芬太尼 0.5 mcg/kg。 随后随机分配到该组的患者将接受异丙酚 4 mg/kg,但瑞芬太尼的剂量将使用 Dixon 上下法确定(即根据前一位患者的反应)
该组中的第一位患者将分别接受 4 mg/kg 异丙酚和 0.5 ug/kg。 后续患者的瑞芬太尼剂量将通过狄克逊上下法确定。
该组中的第一位患者将分别接受 2 mg/kg 异丙酚和 1.0 ug/kg。 后续患者的瑞芬太尼剂量将通过狄克逊上下法确定。
实验性的:异丙酚 2 mg/kg 组
该组中的第一位患者将接受异丙酚 2 mg/kg 推注,然后接受瑞芬太尼 1 mcg/kg。 随后随机分配到该组的患者将接受异丙酚 2 mg/kg,但瑞芬太尼的剂量将使用 Dixon 上下法确定(即根据前一位患者的反应)
该组中的第一位患者将分别接受 4 mg/kg 异丙酚和 0.5 ug/kg。 后续患者的瑞芬太尼剂量将通过狄克逊上下法确定。
该组中的第一位患者将分别接受 2 mg/kg 异丙酚和 1.0 ug/kg。 后续患者的瑞芬太尼剂量将通过狄克逊上下法确定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
防止腰椎穿刺针插入引起运动所需的瑞芬太尼剂量
大体时间:腰椎穿刺针插入时测量的运动。
防止腰椎穿刺针插入过程中移动所需的最低有效剂量(Dixon 方法)和 ED98
腰椎穿刺针插入时测量的运动。

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件的发生率。
大体时间:遵循程序的长度。
遵循程序的长度。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月18日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

瑞芬太尼的临床试验

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