Um estudo de determinação de dose de remifentanil e propofol para punções lombares em crianças
A Dose Mínima Eficaz de Remifentanil Quando Coadministrado com Propofol para Punção Lombar em Crianças: Um Estudo de Dose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propofol é o principal medicamento usado pelos anestesiologistas do HSC para fornecer sedação para punção lombar. O propofol proporciona amnésia, ansiólise e hipnose, mas como o propofol não tem propriedades analgésicas, os pacientes geralmente respondem à dor da inserção da agulha LP. Para garantir a imobilidade do paciente, muitas vezes a dose de propofol é aumentada, resultando em uma duração de ação excessiva para punção lombar. O remifentanil é um opioide de ação ultracurta que pode ser usado para fornecer analgesia e sedação para procedimentos dolorosos curtos com dor residual mínima. No entanto, quando usado como agente único, o remifentanil está associado a uma alta incidência de depressão respiratória e/ou dessaturação arterial de oxigênio e não causa amnésia ou ansiólise. A combinação de propofol e remifentanil pode ser particularmente adequada para procedimentos de curta duração, proporcionando menor tempo de recuperação e menos efeitos colaterais do que qualquer um dos medicamentos usados isoladamente.
O objetivo é determinar a dose efetiva mínima de remifentanil necessária para impedir o movimento para inserção de uma agulha de punção lombar quando coadministrado com propofol. Os resultados obtidos neste estudo serão utilizados em um estudo futuro sobre as características de recuperação de propofol e remifentanil em crianças submetidas à punção lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de um distúrbio hemato-oncológico
- Programado para ser submetido a uma punção lombar
- 4-11 anos
- Macho ou fêmea
- Não pré-medicado
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado (ou consentimento informado dos pais)
Critério de exclusão:
- Crianças conhecidas ou suspeitas de serem difíceis de ventilar com máscara facial
- Crianças consideradas clinicamente inaptas para receber qualquer um dos dois medicamentos do estudo
- Crianças obesas (peso para altura > percentil 95,
- Crianças que não têm uma linha intravenosa permanente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Propofol 4 mg/kg
O primeiro paciente neste braço receberá um bolus de propofol 4 mg/kg seguido de remifentanil 0,5 mcg/kg.
Os pacientes subsequentes randomizados para este braço receberão propofol 4 mg/kg, mas a dose de remifentanil será determinada usando o método Dixon up-and-down (ou seja, com base na resposta do paciente anterior)
|
O primeiro paciente deste grupo receberá 4 mg/kg de propofol e 0,5 ug/kg, respectivamente.
A dose de remifentanil em pacientes subseqüentes será determinada pelo método Dixon up-and-down.
O primeiro paciente deste grupo receberá 2 mg/kg de propofol e 1,0 ug/kg, respectivamente.
A dose de remifentanil em pacientes subseqüentes será determinada pelo método Dixon up-and-down.
|
|
Experimental: Grupo Propofol 2 mg/kg
O primeiro paciente neste braço receberá um bolus de propofol 2 mg/kg seguido de remifentanil 1 mcg/kg.
Os pacientes subsequentes randomizados para este braço receberão propofol 2 mg/kg, mas a dose de remifentanil será determinada usando o método Dixon up-and-down (ou seja, com base na resposta do paciente anterior)
|
O primeiro paciente deste grupo receberá 4 mg/kg de propofol e 0,5 ug/kg, respectivamente.
A dose de remifentanil em pacientes subseqüentes será determinada pelo método Dixon up-and-down.
O primeiro paciente deste grupo receberá 2 mg/kg de propofol e 1,0 ug/kg, respectivamente.
A dose de remifentanil em pacientes subseqüentes será determinada pelo método Dixon up-and-down.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose de Remifentanil Necessária para Prevenir o Movimento em Resposta à Inserção de Agulha de Punção Lombar
Prazo: Movimento medido no momento da inserção da agulha de punção lombar.
|
Dose efetiva mínima (metodologia Dixon) e ED98 necessários para evitar o movimento durante a inserção da agulha de punção lombar
|
Movimento medido no momento da inserção da agulha de punção lombar.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos.
Prazo: Seguido para a duração do procedimento.
|
Seguido para a duração do procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000007479
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Remifentanil
-
University Medical Center GroningenConcluídoAnestesia | Instabilidade Hemodinâmica | Interação | Distúrbio do Transporte de OxigênioHolanda
-
Inje UniversityConcluídoEstrabismoRepublica da Coréia
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalConcluídoIntubação; Difícil ou FalhouCanadá
-
Helse FonnaConcluídoAnestesia, Geral | Anestesia Intravenosa | Instabilidade HemodinâmicaNoruega
-
Zhang HaopengConcluído
-
Hopital FochConcluído
-
University Medical Center GroningenConcluído
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalConcluídoLactente, PrematuroRepublica da Coréia
-
University of ChileAinda não está recrutandoAnestesia Intravenosa | Eletroencefalografia | Supressão de explosãoChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesConcluído