Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af remifentanil og propofol til lumbale punkteringer hos børn

18. november 2019 opdateret af: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Den minimale effektive dosis af Remifentanil, når det administreres sammen med Propofol til lumbalpunktur hos børn: En dosisbestemmende undersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om kombinationen af ​​to bedøvelsesmidler, propofol og remifentanil, er egnet til kortvarige kirurgiske procedurer, hvilket giver en kortere restitutionstid og færre bivirkninger end begge lægemidler, der anvendes alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Propofol er den primære medicin, der bruges af anæstesiologer på HSC til at give sedation til lumbalpunktur. Propofol giver hukommelsestab, anxiolyse og hypnose, men fordi propofol ikke har nogen smertestillende egenskaber reagerer patienter ofte på smerten ved indføring af LP-nåle. For at sikre patientens immobilitet øges dosis af propofol ofte, hvilket resulterer i en virkningsvarighed, der er for lang til lumbalpunktur. Remifentanil er et ultrakorttidsvirkende opioid, som kan bruges til at give analgesi og sedation til korte smertefulde procedurer med minimal resterende smerte. Når remifentanil anvendes som det eneste middel, er det imidlertid forbundet med en høj forekomst af respirationsdepression og/eller arteriel oxygendesaturering og giver ikke hukommelsestab eller anxiolyse. Kombinationen af ​​propofol og remifentanil kan være særligt velegnet til kortvarige procedurer, hvilket giver en kortere restitutionstid og færre bivirkninger end begge lægemidler, der anvendes alene.

Formålet er at bestemme den mindste effektive dosis af remifentanil, der kræves for at forhindre bevægelse til indsættelse af en lumbalpunkturnål, når det administreres sammen med propofol. Resultaterne opnået fra denne undersøgelse vil blive brugt i en fremtidig undersøgelse af gendannelsesegenskaberne for propofol og remifentanil hos børn, der gennemgår lumbalpunktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af en hæmato-onkologisk lidelse
  • Planlagt at gennemgå en lumbalpunktur
  • I alderen 4-11 år
  • Mand eller kvinde
  • Upræmedicineret
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke (eller informeret samtykke fra forældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er kendt eller mistænkt for at være vanskelige at ventilere med ansigtsmaske
  • Børn, der vurderes medicinsk uegnede til at modtage en af ​​de to undersøgelsesmedicin
  • Børn, der er overvægtige (vægt for højde > 95. percentil,
  • Børn, der ikke har en indlagt intravenøs linje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol 4 mg/kg gruppe
Den første patient i denne arm vil modtage en bolus propofol 4 mg/kg efterfulgt af remifentanil 0,5 mcg/kg. Efterfølgende patienter randomiseret til denne arm vil modtage propofol 4 mg/kg, men dosis af remifentanil vil blive bestemt ved hjælp af Dixon op-og-ned-metoden (dvs. baseret på den tidligere patients respons).
Medicin: Remifentanil
Den første patient i denne gruppe vil modtage henholdsvis 4 mg/kg propofol og 0,5 ug/kg. Dosis af remifentanil til efterfølgende patienter vil blive bestemt ved Dixon op-og-ned-metoden.
Medicin: Remifentanil
Den første patient i denne gruppe vil modtage henholdsvis 2 mg/kg propofol og 1,0 ug/kg. Dosis af remifentanil til efterfølgende patienter vil blive bestemt ved Dixon op-og-ned-metoden.
Eksperimentel: Propofol 2 mg/kg gruppe
Den første patient i denne arm vil modtage en bolus propofol 2 mg/kg efterfulgt af remifentanil 1 mcg/kg. Efterfølgende patienter randomiseret til denne arm vil modtage propofol 2 mg/kg, men dosis af remifentanil vil blive bestemt ved hjælp af Dixon op-og-ned-metoden (dvs. baseret på den tidligere patients respons)
Medicin: Remifentanil
Den første patient i denne gruppe vil modtage henholdsvis 4 mg/kg propofol og 0,5 ug/kg. Dosis af remifentanil til efterfølgende patienter vil blive bestemt ved Dixon op-og-ned-metoden.
Medicin: Remifentanil
Den første patient i denne gruppe vil modtage henholdsvis 2 mg/kg propofol og 1,0 ug/kg. Dosis af remifentanil til efterfølgende patienter vil blive bestemt ved Dixon op-og-ned-metoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af Remifentanil er nødvendig for at forhindre bevægelse som reaktion på lumbalpunktur kanyleindsættelse
Tidsramme: Bevægelse målt på tidspunktet for indføring af lumbalpunkturnål.
Minimum effektiv dosis (Dixon-metode) og ED98, der kræves for at forhindre bevægelse under indføring af lumbalpunkturnål
Bevægelse målt på tidspunktet for indføring af lumbalpunkturnål.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: Følges i længden af ​​proceduren.
Følges i længden af ​​proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000007479

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner