Un estudio de búsqueda de dosis de remifentanilo y propofol para las punciones lumbares en niños
La dosis mínima efectiva de remifentanilo cuando se administra junto con propofol para la punción lumbar en niños: un estudio de búsqueda de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propofol es el medicamento principal utilizado por los anestesiólogos del HSC para proporcionar sedación para la punción lumbar. El propofol proporciona amnesia, ansiolisis e hipnosis, pero debido a que el propofol no tiene propiedades analgésicas, los pacientes a menudo responden al dolor de la inserción de la aguja LP. Para asegurar la inmovilidad del paciente, a menudo se aumenta la dosis de propofol, lo que resulta en una duración de acción excesiva para la punción lumbar. El remifentanilo es un opioide de acción ultracorta que se puede utilizar para proporcionar analgesia y sedación en procedimientos breves y dolorosos con un dolor residual mínimo. Sin embargo, cuando se usa como agente único, el remifentanilo se asocia con una alta incidencia de depresión respiratoria y/o desaturación arterial de oxígeno y no produce amnesia ni ansiolisis. La combinación de propofol y remifentanilo puede ser especialmente adecuada para procedimientos de corta duración, proporcionando un tiempo de recuperación más breve y menos efectos secundarios que cualquiera de los dos fármacos utilizados por separado.
El objetivo es determinar la dosis mínima efectiva de remifentanilo requerida para evitar el movimiento para la inserción de una aguja de punción lumbar cuando se coadministra con propofol. Los resultados obtenidos de este estudio se utilizarán en un estudio futuro sobre las características de recuperación de propofol y remifentanilo en niños sometidos a punción lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de un trastorno hemato-oncológico
- Programado para someterse a una punción lumbar
- 4-11 años
- Masculino o femenino
- no premedicado
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado (o el consentimiento informado de los padres)
Criterio de exclusión:
- Niños de los que se sabe o se sospecha que tienen dificultades para ventilar con mascarilla
- Niños que se consideran médicamente no aptos para recibir cualquiera de los dos medicamentos del estudio
- Niños obesos (peso para estatura > percentil 95,
- Niños que no tienen una línea intravenosa permanente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo propofol 4 mg/kg
El primer paciente de este brazo recibirá un bolo de propofol 4 mg/kg seguido de remifentanilo 0,5 mcg/kg.
Los pacientes subsiguientes asignados al azar a este brazo recibirán propofol 4 mg/kg, pero la dosis de remifentanilo se determinará utilizando el método ascendente y descendente de Dixon (es decir, en función de la respuesta del paciente anterior)
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El primer paciente de este grupo recibirá 4 mg/kg de propofol y 0,5 ug/kg respectivamente.
La dosis de remifentanilo en pacientes subsiguientes se determinará mediante el método de subida y bajada de Dixon.
El primer paciente de este grupo recibirá 2 mg/kg de propofol y 1,0 ug/kg respectivamente.
La dosis de remifentanilo en pacientes subsiguientes se determinará mediante el método de subida y bajada de Dixon.
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Experimental: Grupo propofol 2 mg/kg
El primer paciente de este brazo recibirá un bolo de propofol 2 mg/kg seguido de remifentanilo 1 mcg/kg.
Los pacientes subsiguientes asignados al azar a este grupo recibirán propofol 2 mg/kg, pero la dosis de remifentanilo se determinará utilizando el método ascendente y descendente de Dixon (es decir, en función de la respuesta del paciente anterior)
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El primer paciente de este grupo recibirá 4 mg/kg de propofol y 0,5 ug/kg respectivamente.
La dosis de remifentanilo en pacientes subsiguientes se determinará mediante el método de subida y bajada de Dixon.
El primer paciente de este grupo recibirá 2 mg/kg de propofol y 1,0 ug/kg respectivamente.
La dosis de remifentanilo en pacientes subsiguientes se determinará mediante el método de subida y bajada de Dixon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de remifentanilo requerida para prevenir el movimiento en respuesta a la inserción de la aguja de punción lumbar
Periodo de tiempo: Movimiento medido en el momento de la inserción de la aguja de punción lumbar.
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Dosis efectiva mínima (metodología de Dixon) y ED98 requerida para evitar el movimiento durante la inserción de la aguja de punción lumbar
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Movimiento medido en el momento de la inserción de la aguja de punción lumbar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Seguido durante la duración del procedimiento.
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Seguido durante la duración del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000007479
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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