Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remifentanil és Propofol dózismegállapítási vizsgálata gyermekek lumbálpunkcióihoz

2019. november 18. frissítette: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

A Remifentanil minimális hatékony adagja propofollal együtt adva gyermekek lumbálpunkciója esetén: Dóziskereső vizsgálat

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a két érzéstelenítő gyógyszer, a propofol és a remifentanil kombinációja alkalmas-e rövid időtartamú sebészeti beavatkozásokra, rövidebb gyógyulási időt és kevesebb mellékhatást biztosítva, mint bármelyik gyógyszer önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A propofol az elsődleges gyógyszer, amelyet a HSC aneszteziológusai használnak a lumbálpunkció nyugtatására. A propofol amnéziát, szorongást és hipnózist biztosít, de mivel a propofolnak nincs fájdalomcsillapító tulajdonsága, a betegek gyakran reagálnak az LP tűszúrás okozta fájdalomra. A beteg mozdulatlanságának biztosítása érdekében a propofol adagját gyakran növelik, ami a lumbálpunkcióhoz képest túlzó hatástartamot eredményez. A remifentanil egy ultrarövid hatású opioid, amely fájdalomcsillapításra és nyugtatásra használható rövid fájdalmas eljárások során, minimális maradék fájdalommal. Mindazonáltal, ha egyedüli szerként alkalmazzák, a remifentanil a légzésdepresszió és/vagy az artériás oxigén deszaturáció gyakori előfordulásával jár, és nem okoz amnéziát vagy szorongást. A propofol és a remifentanil kombinációja különösen alkalmas lehet rövid időtartamú eljárásokhoz, rövidebb gyógyulási időt és kevesebb mellékhatást biztosítva, mint bármelyik gyógyszer önmagában.

A cél a remifentanil minimális hatásos dózisának meghatározása, amely ahhoz szükséges, hogy megakadályozza a mozgást a lumbálpunkciós tű beszúrásához, ha propofollal együtt adják. Az ebből a vizsgálatból kapott eredményeket a propofol és a remifentanil gyógyulási jellemzőiről szóló jövőbeni tanulmányban fogják felhasználni lumbálpunkción átesett gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemato-onkológiai rendellenesség klinikai diagnózisa
  • Lumbálpunkciót terveznek
  • 4-11 éves korig
  • Férfi vagy nő
  • Nem előgyógyszerezett
  • Hajlandó és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására (vagy a szülők tájékozott beleegyezésére)

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akikről ismert vagy gyaníthatóan nehéz szellőztetni arcmaszkkal
  • Gyermekek, akiket orvosilag alkalmatlannak ítélnek a két vizsgálati gyógyszer valamelyikének beadására
  • Elhízott gyermekek (súly/magasság > 95. percentilis,
  • Gyermekek, akiknek nincs belső intravénás vezetéke

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propofol 4 mg/kg csoport
Ebben a karban az első beteg 4 mg/ttkg propofolt kap, majd 0,5 mcg/kg remifentanilt. Az ebbe a karba randomizált következő betegek 4 mg/ttkg propofolt kapnak, de a remifentanil adagját a Dixon-fel-le módszerrel határozzák meg (azaz az előző beteg válasza alapján).
Drog: Remifentanil
A csoport első betege 4 mg/kg propofolt, illetve 0,5 ug/kg-ot kap. A következő betegeknél a remifentanil adagját a Dixon-fel-le módszerrel kell meghatározni.
Drog: Remifentanil
A csoport első betege 2 mg/kg propofolt, illetve 1,0 ug/kg-ot kap. A következő betegeknél a remifentanil adagját a Dixon-fel-le módszerrel kell meghatározni.
Kísérleti: Propofol 2 mg/kg csoport
Ebben a karban az első beteg 2 mg/ttkg propofolt kap, majd 1 mcg/kg remifentanilt. Az ebbe a karba randomizált következő betegek 2 mg/ttkg propofolt kapnak, de a remifentanil adagját a Dixon-fel-le módszerrel határozzák meg (azaz az előző beteg válasza alapján).
Drog: Remifentanil
A csoport első betege 4 mg/kg propofolt, illetve 0,5 ug/kg-ot kap. A következő betegeknél a remifentanil adagját a Dixon-fel-le módszerrel kell meghatározni.
Drog: Remifentanil
A csoport első betege 2 mg/kg propofolt, illetve 1,0 ug/kg-ot kap. A következő betegeknél a remifentanil adagját a Dixon-fel-le módszerrel kell meghatározni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remifentanil adagja a mozgás megakadályozásához lumbálpunkciós tű beszúrása esetén
Időkeret: A lumbálpunkciós tű beszúrása idején mért mozgás.
Minimális hatásos dózis (Dixon módszertan) és ED98 szükséges a mozgás megakadályozásához a lumbálpunkciós tű beszúrása során
A lumbálpunkciós tű beszúrása idején mért mozgás.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Kövesse az eljárás hosszát.
Kövesse az eljárás hosszát.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000007479

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Remifentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel