低悪性度前癌性気管支病変の追跡調査法

このフランスの多施設ランダム化試験の目的は、低悪性度の気管支前がん病変を有する高リスク患者における最良の自己蛍光気管支内視鏡追跡戦略を決定することである。 この試験では、2 つの追跡調査方法を比較します。1 つは 3 年間の内視鏡なしの観察 (グループ A「軽度」追跡調査) と、​​3 年間にわたり 6 か月ごとに自家蛍光内視鏡検査と生検を繰り返し行う (グループ B 「集中」)。

方法: 肺がんのリスクが高い被験者 300 人が 2 年間にわたって対象となり、3 年間追跡調査されます。 各被験者では、治験に登録する前に自己蛍光内視鏡検査と胸部CTスキャンが実施されます。 対象となるには、対象者は肺がんの疑いのない初回胸部CTスキャンと、中等度の異形成または低悪性度病変を示す気管支生検を受けていなければなりません。

被験者は、次のいずれかの部門にランダムに割り当てられます。

(A) 中間内視鏡検査を行わない 6 か月ごとの臨床および胸部 X 線による追跡調査、(B) 軽度の異形成または異常の場合には、6 か月ごとの反復自家蛍光内視鏡検査および生検を含む 6 か月ごとの臨床および胸部 X 線による追跡調査。異形成のない患者では1年ベース。

ランダム化のための層別化因子は次のとおりである: センター、呼吸器発がん物質への職業的曝露、気管支の低度異形成病変の存在対異形成の欠如。

気管支生検サンプルは、病理学者のパネルによって集中的に検査されます。

36か月の追跡調査の後、2つのグループの各患者は最終的な自己蛍光内視鏡検査と生検、およびスパイラル胸部X線検査を受けます。

最終分析では、2 つのグループを比較します。

1. 最初に特定された低悪性度病変から高悪性度病変に進行する確率
2. 肺がんまたは高悪性度病変の発生によって評価される気道上皮路の進行の確率。
3. 各腕で検出された肺がんの特徴
4. 両群において、危険因子とタバコへの持続的曝露が病変の進化に及ぼす影響。

最初の試験参加：2002 年 7 月、募集終了：2005 年 12 月、追跡終了：2008 年 12 月。

ファイバー共焦点蛍光顕微鏡の性能を分析する補助研究が、IRB/倫理委員会の承認後、2005 年 12 月に開始されました。 この補助的研究はルーアン大学病院センターでのみ実施されます。