Modalidades de acompanhamento de lesões brônquicas pré-cancerosas de baixo grau

O objetivo deste estudo randomizado francês multicêntrico é determinar a melhor estratégia de acompanhamento endoscópico brônquico com autofluorescência em pacientes de alto risco com lesões pré-cancerosas brônquicas de baixo grau. Este estudo compara duas modalidades de acompanhamento: observação sem endoscopia por um período de três anos (grupo A "leve" acompanhamento), versus repetidas endoscopias de autofluorescência e biópsias a cada seis meses durante três anos (grupo B "intensivo").

Métodos: 300 indivíduos com alto risco para câncer de pulmão serão incluídos em um período de dois anos e acompanhados por três anos. Em cada indivíduo, uma endoscopia de autofluorescência e uma tomografia computadorizada de tórax serão realizadas antes da inscrição no estudo. Para ser incluído, o indivíduo deve apresentar uma tomografia computadorizada de tórax inicial sem suspeita de câncer de pulmão e biópsia brônquica mostrando uma displasia moderada ou uma lesão de grau inferior.

Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um dos seguintes braços:

(A) a cada 6 meses acompanhamento clínico e de radiografia de tórax sem endoscopia intermediária, (B) a cada 6 meses acompanhamento clínico e de radiografia de tórax incluindo endoscopia de autofluorescência repetida e biópsias em uma base de 6 meses em caso de displasia de baixo grau ou em um base de um ano em pacientes sem displasia.

Os fatores de estratificação para randomização são: Centro, exposição ocupacional a carcinógenos respiratórios, presença de lesão displásica baixa brônquica versus ausência de displasia.

As amostras de biópsias brônquicas serão revisadas centralmente por um painel de patologistas.

Após 36 meses de acompanhamento, cada paciente dos dois grupos será submetido a endoscopia e biópsia de autofluorescência final e radiografia de tórax em espiral.

A análise final irá comparar entre os dois grupos:

1. A probabilidade de progressão de uma lesão de baixo grau inicialmente identificada para uma lesão de alto grau
2. A probabilidade de progressão do trato epitelial respiratório avaliada pela ocorrência de câncer de pulmão ou lesão de alto grau.
3. As características dos cânceres de pulmão detectados em cada braço
4. Em ambos os braços, a influência dos fatores de risco e exposição persistente ao tabaco na evolução da lesão.

Primeira inclusão no estudo: julho de 2002, final do recrutamento, dezembro de 2005, final do acompanhamento: dezembro de 2008.

Um estudo auxiliar analisando os desempenhos da microscopia de fluorescência confocal de fibra foi iniciado em dezembro de 2005 após a aprovação do IRB/comitê ético. Este estudo auxiliar é realizado apenas no Rouen University Hospital Center.