Opfølgningsmetoder af lavgradige præcancerøse bronkiale læsioner

Målet med dette multicentriske franske randomiserede forsøg er at bestemme den bedste autofluorescerende bronkiale endoskopiske opfølgningsstrategi hos højrisikopatienter, der bærer bronkiale præcancerøse læsioner af lav grad. Dette forsøg sammenligner to opfølgningsmodaliteter: observation uden endoskopi i en treårig periode (gruppe A "let" opfølgning), versus gentagne autofluorescensendoskopier og biopsier hver sjette måned i tre år (gruppe B "intensiv").

Metoder: 300 forsøgspersoner med høj risiko for lungekræft vil blive inkluderet over en toårig periode og fulgt op i tre år. I hvert forsøgsperson vil der blive udført en autofluorescens-endoskopi og en CT-scanning af brystet før tilmelding til forsøget. For at blive inkluderet skal forsøgspersonen præsentere en indledende CT-scanning af brystet, der ikke er mistænkelig for lungekræft og bronkial biopsi, der viser en moderat dysplasi eller en læsion af lavere grad.

Emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende arme:

(A) hver 6. måned klinisk og thorax røntgenopfølgning uden mellemliggende endoskopi, (B) hver 6. måned klinisk og thorax røntgenopfølgning inklusive gentagen autofluorescens endoskopi og biopsier på 6 måneders basis i tilfælde af lavgradig dysplasi eller på en et års basis hos patienter uden dysplasi.

Stratifikationsfaktorer for randomisering er: Center, erhvervsmæssig eksponering for respiratoriske kræftfremkaldende stoffer, tilstedeværelse af en bronkial lav dysplastisk læsion versus fravær af dysplasi.

Bronkiale biopsier vil blive gennemgået centralt af et panel af patologer.

Efter 36 måneders opfølgning vil hver patient fra de to grupper blive udsat for en afsluttende autofluorescensendoskopi og biopsi og en spiral thorax.

Den endelige analyse vil sammenligne mellem de to grupper:

1. Sandsynligheden for progression fra en oprindeligt identificeret lavgradig læsion til en højgradig læsion
2. Sandsynligheden for progression af åndedrætsepitelkanalen vurderet ved forekomsten af ​​lungekræft eller højgradig læsion.
3. Karakteristika for lungekræft påvist i hver arm
4. I begge arme, indflydelsen af ​​risikofaktorer og vedvarende eksponering for tobak på læsionsevolutionen.

Første optagelse i forsøget: juli 2002, afslutning på rekruttering december 2005, afslutning på opfølgning: december 2008.

En supplerende undersøgelse, der analyserer ydeevnen af ​​fiberet konfokal fluorescensmikroskopi, blev startet i december 2005 efter IRB/ethical comity-godkendelse. Denne supplerende undersøgelse udføres kun på Rouen University Hospital Center.