CMAJCC ステージ II における PegIntron と IntronA の比較 (EADO 2001/CMII 試験) (EADO)

研究デザインと主な目的

これはヨーロッパの多施設共同非盲検前向き無作為化第 III 相試験であり、中間体の局所切除後に補助療法として投与される、18 か月の IntronA と 36 か月の PegIntron の 2 つの治療オプションの長期維持療法の有効性を評価しています。皮膚黒色腫のリスクがあります。

適格基準

中間リスク黒色腫は、次の基準によって定義されます: (1) 腫瘍の厚さ >= 1.5mm、および (2) 臨床検査またはセンチネルリンパ節生検 (SLNB) または選択的検査のいずれかによって評価される局所リンパ節マクロ転移がないこと。リンパ節郭清 (ELND) は、病気の肉眼的証拠がないことによって行われます。 -SLNBまたはELNDによるリンパ節微小転移の証拠がある患者は適格です。 センチネルリンパ節郭清を実施するかどうかの選択は、連続するすべての患者に関係し、患者の無作為化の前にすべての外科的処置が完了することを条件として、各センターの決定に委ねられます。 センターは、SLNB または ELND を実施する場合、および外科的処置を変更する場合、それぞれの国立研究センターに通知する必要があります。

試験治療

• アーム A : PegIntron 100 mcg SC/週、36 か月間
• Arm B : IntronA 3miu TIWW SC 18ヶ月

エンドポイント

試験の主要評価項目は、再発（局所再発、衛星または通過中の転移、所属リンパ節転移または遠隔転移）または死亡までの時間であり、原因は何であれ. 両群の主な比較には、5 年間の無病生存期間が使用されます。 二次エンドポイントは、遠隔転移までの時間、全生存期間、毒性、生活の質です。

PegIntron または IntronA による治療は、疾患の進行 (局所再発または遠隔再発)、重度の毒性の証拠がない限り、または被験者が治療の中止を要求しない限り、予定どおり続行されます。 すべての患者は、試験の終了まで、無病生存および全生存について追跡されます。

サンプルサイズと分析

計算されたサンプルサイズは、5 年間にわたって登録される 1190 人の患者です。このサンプルサイズには、試験期間中のフォローアップの予想損失が 10% を超えないことが含まれます。 無作為化手順は、センターおよびセンチネルリンパ節生検に従って層別化されます。 一次分析は、治療目的の原則に基づいて行われます。