PegIntron Versus IntronA i CMAJCC Stage II (EADO 2001/CMII Trial) (EADO)

Studiedesign og primære mål

Dette er et europæisk multicenter, åbent, prospektivt randomiseret fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​langtidsvedligeholdelsesbehandling af to behandlingsmuligheder, IntronA i 18 måneder versus PegIntron i 36 måneder, administreret i en adjuverende indstilling efter lokal udskæring af et mellemprodukt risiko for hudmelanom.

Berettigelseskriterier

Mellemrisiko melanom er defineret af følgende kriterier: (1) en tumortykkelse >= 1,5 mm og (2) fravær af regionale nodale makrometastaser, som vurderet enten ved klinisk undersøgelse eller, hvis sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) eller elektiv knudedissektion (ELND) udføres ved fravær af makroskopiske tegn på sygdom. Patienter med tegn på nodal mikrometastase af SLNB eller ELND er kvalificerede. Valget af at udføre sentinel node dissektion vil blive overladt til hvert centers beslutning, på betingelse af at det vedrører alle på hinanden følgende patienter, og at alle kirurgiske procedurer er afsluttet før randomisering af patienterne. Centrene skal informere deres respektive nationale studiecenter, hvis de udfører SLNB eller ELND, og ​​også hvis de ændrer deres kirurgiske procedure.

Studiebehandlinger

• Arm A: PegIntron 100 mcg SC/uge i 36 måneder
• Arm B: IntronA 3miu TIWW SC i 18 måneder

Slutpunkter

Undersøgelsens primære endepunkt vil være tiden til ethvert tilbagefald (lokalt recidiv, satellitmetastaser eller in transitmetastaser, regional knudemetastase eller fjernmetastaser) eller død, uanset årsagen. Den primære sammenligning mellem de to arme vil bruge den 5-årige sygdomsfri overlevelsestid. Sekundære endepunkter er tid til fjernmetastaser, generel overlevelse, toksicitet og livskvalitet.

Terapi med enten PegIntron eller IntronA vil fortsætte som planlagt, medmindre der er tegn på sygdomsprogression (uanset om det er lokalt eller fjernt tilbagefald), alvorlig toksicitet, eller patienten anmoder om, at behandlingen afbrydes. Alle patienter vil blive fulgt for sygdomsfri-overlevelse og samlet overlevelse indtil afslutningen af ​​forsøget.

Prøvestørrelse og analyse

Den beregnede stikprøvestørrelse er 1190 patienter, der skal indskrives over en 5-årig periode; denne stikprøvestørrelse inkluderer en forventet tabt opfølgning på ikke mere end 10 % i løbet af forsøget. Randomiseringsproceduren vil blive stratificeret efter centre og til sentinel node biopsi. Den primære analyse vil blive udført under intention to treat princippet.