Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PegIntron versus IntronA v CMAJCC Stage II (EADO 2001/CMII Trial) (EADO)

12. října 2010 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Randomizovaná, multicentrická studie fáze III srovnávající adjuvantní léčbu PegIntronem po dobu 36 měsíců oproti referenční léčbě přípravkem IntronA po dobu 18 měsíců u pacientů s kožním melanomem AJCC stadium II (>=1,5 mm klinicky negativní uzel)

Melanom s tloušťkou tumoru >= 1,5 mm bez klinicky detekovatelných uzlin představuje rostoucí populaci s mírou relapsů více než 50 %. Adjuvantní léčba nízkými dávkami IFN alfa může v této skupině poskytnout přínos. Dopad nízké dávky IFN alfa však po léčebném období nepřetrvává. Delší léčba může prodloužit přínos a mít tak jednoznačnější dopad na přežití bez onemocnění a celkové přežití. Tolerance a vliv na kvalitu života jsou limitujícími faktory u skupiny pacientů, jejichž individuální průběh nemusí být nutně špatný. PegIntron může být lépe tolerován než interferon s okamžitým uvolňováním, a proto je tato léčba přijatelnější z hlediska toxicity a kvality života. Neočekává se tedy, že by plán léčby přípravkem PegIntron významně zvýšil náklady na standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie a primární cíl

Toto je evropská multicentrická, otevřená, prospektivní randomizovaná studie fáze III hodnotící účinnost dlouhodobé udržovací terapie dvěma možnostmi terapie, IntronA po dobu 18 měsíců oproti PegIntronu po dobu 36 měsíců, podávané v adjuvantní léčbě po lokální excizi meziproduktu riziko kožního melanomu.

Kritéria způsobilosti

Melanom se středním rizikem je definován následujícími kritérii: (1) tloušťka nádoru >= 1,5 mm a (2) nepřítomnost makrometastáz regionálních uzlin, jak bylo hodnoceno klinickým vyšetřením, nebo, je-li biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nebo elektivní disekce uzlin (ELND) se provádí při absenci makroskopického průkazu onemocnění. Vhodné jsou pacienti s průkazem mikrometastáz v uzlinách pomocí SLNB nebo ELND. Volba provedení disekce sentinelové uzliny bude ponechána na rozhodnutí každého centra za podmínky, že se bude týkat všech po sobě jdoucích pacientů a že všechny chirurgické výkony budou dokončeny před randomizací pacientů. Centra musí informovat své příslušné národní studijní centrum, pokud provádějí SLNB nebo ELND a také pokud změní svůj chirurgický postup.

Studijní léčba

  • Rameno A: PegIntron 100 mcg SC/týden po dobu 36 měsíců
  • Rameno B: IntronA 3miu TIWW SC po dobu 18 měsíců

Koncové body

Primárním koncovým bodem studie bude doba do jakékoli recidivy (lokální recidivy, satelitní nebo tranzitní metastázy, metastázy v regionálních uzlinách nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí, ať je příčina jakákoli. Primární srovnání mezi oběma rameny bude používat 5letou dobu přežití bez onemocnění. Sekundárními cílovými parametry jsou doba do vzniku vzdálených metastáz, celkové přežití, toxicita a kvalita života.

Léčba buď PegIntronem nebo IntronA bude pokračovat podle plánu, pokud se neobjeví známky progrese onemocnění (ať už lokální nebo vzdálené recidivy), závažné toxicity nebo pokud subjekt nepožádá o přerušení léčby. Všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití bez onemocnění a celkového přežití až do konce studie.

Velikost vzorku a analýza

Vypočtená velikost vzorku je 1190 pacientů, kteří mají být zařazeni během 5 let; tato velikost vzorku zahrnuje očekávanou ztrátu sledování ne více než 10 % v průběhu pokusu. Randomizační postup bude stratifikován podle center a biopsie sentinelové uzliny. Primární analýza bude provedena na principu intent to treat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

898

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13274
        • APHM, dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný kožní melanom
  • Tloušťka nádoru >= 1,5 mm (Breslow staging)
  • Nepřítomnost klinicky detekovatelných metastáz v regionálních uzlinách, žádné známky vzdálené metastázy
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí chemo-, imuno-, hormonální nebo radiační terapie
  • Makroskopické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Peg Intron 100 mcg SC/týden po dobu 36 měsíců
Lék: PegIntron
100 mcg SC/týden po dobu 36 měsíců
Aktivní komparátor: B
Intron A 3 X 3 MIU, týdně, sc, po dobu 18 měsíců
Lék: intron A
3mui TIWW SC po dobu 18 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
čas do vzdálené metastázy
Časové okno: doba od zařazení do první dokumentace jakékoli vzdálené metastázy
doba od zařazení do první dokumentace jakékoli vzdálené metastázy
celkové přežití
Časové okno: doba od zařazení do data úmrtí bez ohledu na konkrétní příčinu
doba od zařazení do data úmrtí bez ohledu na konkrétní příčinu
toxicita
Časové okno: po dobu 36 měsíců
po dobu 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Schering-Plough

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean - Jacques GROB, Professor, University Hospital, Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9267-01
  • 2001-034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit