Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PegIntron Versus IntronA CMAJCC Stage II:ssa (EADO 2001/CMII -kokeilu) (EADO)

tiistai 12. lokakuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Satunnaistettu, monikeskustutkimusvaiheen III koe, jossa verrataan PegIntron-adjuvanttihoitoa yli 36 kuukauden ajan verrattuna IntronA-referenssihoitoon yli 18 kuukauden ajan ihomelanoomapotilaiden AJCC-vaiheen II (>=1,5 mm kliinisesti solmunegatiivinen)

Melanooma, jonka kasvaimen paksuus on >= 1,5 mm ilman kliinisesti havaittavia solmuja, edustaa kasvavaa populaatiota, jonka uusiutumisaste on yli 50 %. Adjuvanttihoito pienillä IFN-alfa-annoksilla voi tarjota hyötyä tässä ryhmässä. Pienen annoksen IFN-alfan vaikutus ei kuitenkaan säily hoitojakson jälkeen. Pidempi hoito voi pidentää hyötyä ja siten vaikuttaa selvemmin taudista vapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen. Toleranssi ja vaikutus elämänlaatuun ovat rajoittavia tekijöitä potilasryhmässä, jonka yksilöllinen kulku ei välttämättä ole huono. PegIntron saattaa olla paremmin siedetty kuin välittömästi vapautuva interferoni, mikä tekee tästä hoidosta hyväksyttävämmän toksisuuden ja elämänlaadun kannalta. Näin ollen PegIntron-hoito-ohjelman ei odoteta lisäävän tavanomaisen hoidon kustannuksia merkittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja ensisijainen tavoite

Tämä on eurooppalainen monikeskus, avoin, prospektiivinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan kahden hoitovaihtoehdon pitkäaikaisen ylläpitohoidon tehokkuutta, IntronA 18 kuukauden ajan verrattuna PegIntron 36 kuukauden ajan, annettuna adjuvanttitilassa välituotteen paikallisen leikkaamisen jälkeen. ihomelanooman riski.

Kelpoisuusehdot

Keskitason riskin melanooma määritellään seuraavilla kriteereillä: (1) kasvaimen paksuus >= 1,5 mm ja (2) alueellisten solmukudosmakrometastaasien puuttuminen joko kliinisen tutkimuksen perusteella tai jos vartijaimusolmukebiopsia (SLNB) tai valinnainen solmun dissektio (ELND) suoritetaan makroskooppisen taudin puuttuessa. Potilaat, joilla on todisteita SLNB:n tai ELND:n aiheuttamasta solmukudoksen mikrometastaasista, ovat kelvollisia. Vartiosolmukkeen dissektion suorittamisen valinta jätetään kunkin keskuksen päätettäväksi sillä ehdolla, että se koskee kaikkia peräkkäisiä potilaita ja että kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan ennen potilaiden satunnaistamista. Keskusten on ilmoitettava kansalliselle tutkimuskeskukselleen, jos ne suorittavat SLNB:tä tai ELND:tä ja myös jos he muuttavat kirurgista toimenpidettä.

Opiskele hoidot

  • Käsivarsi A: PegIntron 100 mikrogrammaa SC/viikko 36 kuukauden ajan
  • Käsivarsi B: IntronA 3miu TIWW SC 18 kuukauden ajan

Päätepisteet

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika uusiutumiseen (paikallinen uusiutuminen, satelliitti- tai matkametastaasi, alueellinen solmumetastaasi tai etäetäpesäke etäpesäkkeessä) tai kuolemaan, olipa syy mikä tahansa. Ensisijaisessa vertailussa näiden kahden haaran välillä käytetään 5 vuoden taudista vapaata eloonjäämisaikaa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat aika etäpesäkkeiden muodostumiseen, kokonaiseloonjääminen, toksisuus ja elämänlaatu.

Hoito joko PegIntronilla tai IntronA:lla jatkuu aikataulun mukaisesti, ellei ole näyttöä taudin etenemisestä (joko paikallisesta tai etäisestä uusiutumisesta), vakavasta toksisuudesta tai potilas pyytää hoidon lopettamista. Kaikkia potilaita seurataan taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen tutkimuksen loppuun asti.

Näytteen koko ja analyysi

Laskettu otoskoko on 1 190 potilasta, jotka otetaan mukaan viiden vuoden aikana; tämä otoskoko sisältää odotetun seurannan menetyksen enintään 10 % kokeen aikana. Satunnaistusmenettely ositetaan keskusten ja sentinellisolmubiopsian mukaan. Ensisijainen analyysi suoritetaan intent to treat -periaatteen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

898

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13274
        • APHM, dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ihomelanooma
  • Kasvaimen paksuus >= 1,5 mm (Breslow-vaihe)
  • Kliinisesti havaittavissa olevan alueellisen solmun etäpesäkkeen puuttuminen, ei todisteita etäpesäkkeistä
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi kemo-, immuno-, hormonaalinen tai sädehoito
  • Makroskooppinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Peg Intron 100 mikrogrammaa SC/viikko 36 kuukauden ajan
Lääke: PegIntron
100 mikrogrammaa SC/viikko 36 kuukauden ajan
Active Comparator: B
Intron A 3 x 3 MIU, viikoittain, sc, 18 kuukauden ajan
Lääke: introni A
3mui TIWW SC 18 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaa elinaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
aika etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: aika sisällyttämisestä kaukaisten etäpesäkkeiden ensimmäiseen dokumentointiin
aika sisällyttämisestä kaukaisten etäpesäkkeiden ensimmäiseen dokumentointiin
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: aika sisällyttämisestä kuolinpäivään erityisestä syystä riippumatta
aika sisällyttämisestä kuolinpäivään erityisestä syystä riippumatta
myrkyllisyys
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan
36 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean - Jacques GROB, Professor, University Hospital, Marseille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9267-01
  • 2001-034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa