PegIntron Versus IntronA em CMAJCC Estágio II (EADO 2001/CMII Trial) (EADO)

Desenho do estudo e objetivo principal

Este é um estudo europeu multicêntrico, aberto, prospectivo randomizado de fase III que avalia a eficácia da terapia de manutenção de longo prazo com duas opções terapêuticas, IntronA por 18 meses versus PegIntron por 36 meses, administrado em um ambiente adjuvante após a excisão local de um intermediário risco de melanoma cutâneo.

Critério de eleição

O melanoma de risco intermediário é definido pelos seguintes critérios: (1) espessura do tumor >= 1,5mm e (2) ausência de macrometástases nodais regionais, avaliadas por exame clínico ou, se biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) ou eletiva dissecção linfonodal (ELND), pela ausência de evidência macroscópica de doença. Pacientes com evidência de micrometástase nodal por SLNB ou ELND são elegíveis. A escolha da realização da dissecção do linfonodo sentinela ficará a cargo de cada centro, desde que diga respeito a todos os pacientes consecutivos e que todos os procedimentos cirúrgicos sejam concluídos antes da randomização dos pacientes. Os centros devem informar seu respectivo centro nacional de estudos se realizarem SLNB ou ELND e também se alterarem seu procedimento cirúrgico.

Tratamentos de estudo

• Braço A: PegIntron 100 mcg SC/semana por 36 meses
• Braço B: IntronA 3miu TIWW SC por 18 meses

Terminais

O ponto final primário do estudo será o tempo para qualquer recorrência (recorrência local, satélite ou metástase em trânsito, metástase em nódulo regional ou metástase à distância) ou morte, qualquer que seja a causa. A comparação primária entre os dois braços usará o tempo de sobrevida livre de doença de 5 anos. Os endpoints secundários são tempo para metástase distante, sobrevida global, toxicidade e qualidade de vida.

A terapia com PegIntron ou IntronA continuará conforme programado, a menos que haja evidência de progressão da doença (seja recorrência local ou distante), toxicidade grave ou o sujeito solicite que a terapia seja descontinuada. Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevida livre de doença e sobrevida global até o final do estudo.

Tamanho da amostra e análise

O tamanho da amostra calculada é de 1.190 pacientes a serem incluídos em um período de 5 anos; esse tamanho de amostra inclui uma perda esperada de acompanhamento não superior a 10% durante o curso do estudo. O procedimento de randomização será estratificado de acordo com os centros e a biópsia do linfonodo sentinela. A análise primária será realizada sob o princípio da intenção de tratar.