PegIntron Versus IntronA in CMAJCC Stage II (prova EADO 2001/CMII) (EADO)

Disegno dello studio e obiettivo primario

Questo è uno studio multicentrico europeo, in aperto, prospettico randomizzato di fase III che valuta l'efficacia della terapia di mantenimento a lungo termine di due opzioni terapeutiche, IntronA per 18 mesi rispetto a PegIntron per 36 mesi, somministrata in un ambiente adiuvante dopo l'escissione locale di un intermedio rischio melanoma cutaneo.

Criteri di ammissibilità

Il melanoma a rischio intermedio è definito dai seguenti criteri: (1) uno spessore del tumore >= 1,5 mm e (2) l'assenza di macrometastasi linfonodali regionali, valutate mediante esame clinico o, se la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) o elettiva la dissezione linfonodale (ELND) viene eseguita, in assenza di evidenza macroscopica di malattia. Sono ammissibili i pazienti con evidenza di micrometastasi linfonodali da SLNB o ELND. La scelta di eseguire la dissezione del linfonodo sentinella sarà lasciata alla decisione di ciascun centro, a condizione che riguardi tutti i pazienti consecutivi e che tutte le procedure chirurgiche siano completate prima della randomizzazione dei pazienti. I centri devono informare il rispettivo centro studi nazionale se eseguono SLNB o ELND e anche se cambiano la loro procedura chirurgica.

Trattamenti in studio

• Braccio A: PegIntron 100 mcg SC/settimana per 36 mesi
• Braccio B: IntronA 3miu TIWW SC per 18 mesi

Endpoint

L'endpoint primario dello studio sarà il tempo a qualsiasi recidiva (recidiva locale, metastasi satellite o in transito, metastasi del nodo regionale o metastasi a distanza) o morte, qualunque sia la causa. Il confronto primario tra i due bracci utilizzerà il tempo di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni. Gli endpoint secondari sono il tempo di metastasi a distanza, la sopravvivenza globale, la tossicità e la qualità della vita.

La terapia con PegIntron o IntronA continuerà come programmato a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia (recidiva locale oa distanza), grave tossicità o il soggetto richieda l'interruzione della terapia. Tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale fino alla fine dello studio.

Dimensione del campione e analisi

La dimensione del campione calcolata è di 1190 pazienti da arruolare in un periodo di 5 anni; questa dimensione del campione è comprensiva di una perdita prevista per il follow-up non superiore al 10% durante il corso dello studio. La procedura di randomizzazione sarà stratificata per centri e per biopsia del linfonodo sentinella. L'analisi primaria verrà eseguita in base al principio dell'intento di trattare.