PegIntron versus IntronA in CMAJCC Stufe II (EADO 2001/CMII-Studie) (EADO)

Studiendesign und primäres Ziel

Dies ist eine europäische multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer langfristigen Erhaltungstherapie von zwei Therapieoptionen, IntronA für 18 Monate versus PegIntron für 36 Monate, verabreicht in einem adjuvanten Setting nach lokaler Exzision eines Zwischenprodukts Risiko Hautmelanom.

Zulassungskriterien

Ein Melanom mit mittlerem Risiko wird durch die folgenden Kriterien definiert: (1) eine Tumordicke >= 1,5 mm und (2) das Fehlen regionaler Lymphknoten-Makrometastasen, die entweder durch klinische Untersuchung oder, wenn Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) oder elektiv beurteilt werden Lymphknotendissektion (ELND) durchgeführt werden, wenn keine makroskopischen Anzeichen einer Erkrankung vorliegen. Patienten mit Hinweisen auf nodale Mikrometastasen durch SLNB oder ELND sind geeignet. Die Wahl der Sentinel-Node-Dissektion bleibt der Entscheidung jedes Zentrums überlassen, unter der Bedingung, dass alle aufeinanderfolgenden Patienten betroffen sind und dass alle chirurgischen Eingriffe vor der Randomisierung der Patienten abgeschlossen sind . Die Zentren müssen ihr jeweiliges nationales Studienzentrum informieren, wenn sie SLNB oder ELND durchführen und auch wenn sie ihr chirurgisches Verfahren ändern.

Studienbehandlungen

• Arm A: PegIntron 100 mcg s.c./Woche für 36 Monate
• Arm B: IntronA 3 miu TIWW SC für 18 Monate

Endpunkte

Der primäre Endpunkt der Studie wird die Zeit bis zu einem Rezidiv (lokales Rezidiv, Satelliten- oder Transitmetastasen, regionale Knotenmetastasen oder Fernmetastasen) oder Tod sein, unabhängig von der Ursache. Der primäre Vergleich zwischen den beiden Armen wird die krankheitsfreie Überlebenszeit von 5 Jahren verwenden. Sekundäre Endpunkte sind Zeit bis zur Fernmetastasierung, Gesamtüberleben, Toxizität und Lebensqualität.

Die Therapie mit entweder PegIntron oder IntronA wird wie geplant fortgesetzt, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine Krankheitsprogression (ob lokales oder entferntes Rezidiv), schwere Toxizität oder der Patient verlangt, dass die Therapie abgebrochen wird. Alle Patienten werden hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.

Probengröße und Analyse

Die berechnete Stichprobengröße beträgt 1190 Patienten, die über einen Zeitraum von 5 Jahren aufgenommen werden; Diese Stichprobengröße beinhaltet einen erwarteten Nachverfolgungsverlust von nicht mehr als 10 % während des Verlaufs der Studie. Das Randomisierungsverfahren wird nach Zentren und nach Sentinel-Node-Biopsie stratifiziert. Die Primäranalyse wird nach dem Intent-to-treat-Prinzip durchgeführt.