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CMAJCC II기의 PegIntron 대 IntronA(EADO 2001/CMII 시험) (EADO)

2010년 10월 12일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

피부 흑색종 환자 AJCC II기(>=1.5 mm 임상 결절 음성)에서 36개월 동안 PegIntron을 사용한 보조 치료와 18개월 동안 IntronA를 사용한 기준 치료를 비교하는 무작위, 다기관 3상 시험

종양 두께 >= 1.5mm인 흑색종은 임상적으로 감지할 수 있는 결절이 없으며 재발률이 50% 이상인 인구 증가를 나타냅니다. 저용량의 IFN 알파를 사용한 보조 요법은 이 그룹에 이점을 제공할 수 있습니다. 그러나 저용량 IFN 알파의 영향은 치료 기간 후에 지속되지 않습니다. 더 긴 치료는 혜택을 연장할 수 있으므로 무병 및 전체 생존에 더 명확한 영향을 미칩니다. 내성과 삶의 질에 미치는 영향은 개별 경과가 반드시 불량하지 않은 환자 그룹에서 제한 요인입니다. PegIntron은 즉시 방출 인터페론보다 내약성이 우수할 수 있으므로 독성 및 삶의 질 측면에서 이 치료를 더 수용할 수 있습니다. 따라서 PegIntron을 사용한 치료 일정은 표준 치료 비용을 크게 증가시키지 않을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 주요 목표

이것은 두 가지 치료 옵션의 장기 유지 요법의 효능을 평가하는 유럽 다기관 공개 라벨 전향적 무작위 3상 시험입니다. IntronA 18개월 대 PegIntron 36개월, 위험 피부 흑색 종.

자격 기준

중간 위험 흑색종은 다음 기준에 의해 정의됩니다: (1) 종양 두께 >= 1.5mm 및 (2) 임상 검사 또는 감시 림프절 생검(SLNB) 또는 선택적인 경우에 의해 평가된 국소 결절 거대전이의 부재 결절 해부(ELND)는 질병의 거시적 증거가 없기 때문에 수행됩니다. SLNB 또는 ELND에 의한 림프절 미세전이의 증거가 있는 환자가 적합합니다. 전초림프절 절제술 수행의 선택은 모든 연속 환자에 관한 조건과 환자의 무작위화 전에 모든 수술 절차가 완료되는 조건에 따라 각 센터의 결정에 맡겨집니다. 센터는 SLNB 또는 ELND를 수행하고 수술 절차를 변경하는 경우 해당 국립 연구 센터에 알려야 합니다.

연구 치료

  • A군: 36개월 동안 PegIntron 100mcg SC/주
  • 팔 B : IntronA 3miu TIWW SC 18개월

끝점

연구의 1차 종점은 원인에 상관없이 임의의 재발(국소 재발, 위성 또는 전이 중 전이, 국소 림프절 전이 또는 원격 전이) 또는 사망까지의 시간이 될 것입니다. 두 군 사이의 1차 비교는 5년 무병 생존 기간을 사용합니다. 2차 종점은 원격 전이까지의 시간, 전체 생존, 독성 및 삶의 질입니다.

PegIntron 또는 IntronA를 사용한 치료는 질병 진행의 증거(국소 또는 원격 재발 여부), 심각한 독성이 없거나 대상자가 치료 중단을 요청하지 않는 한 예정대로 계속됩니다. 모든 환자는 시험이 끝날 때까지 무병 생존 및 전체 생존에 대해 추적됩니다.

샘플 크기 및 분석

계산된 표본 크기는 5년 동안 등록할 1190명의 환자입니다. 이 샘플 크기는 시험 과정 동안 10% 이하의 후속 조치로 예상되는 손실을 포함합니다. 무작위화 절차는 센터 및 센티넬 노드 생검에 따라 계층화됩니다. 1차 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

898

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13274
        • APHM, dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 피부 흑색종
  • 종양 두께 >= 1.5mm(Breslow 병기)
  • 임상적으로 검출 가능한 국소 림프절 전이 부재, 원격 전이의 증거 없음
  • 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법
  • 거시적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
36개월 동안 Peg Intron 100mcg SC/주
의약품: 페그인트론
36개월 동안 주당 100mcg SC
활성 비교기: 비
Intron A 3 X 3 MIU, 매주, sc, 18개월 동안
의약품: 인트론 A
18개월 동안 3mui TIWW SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병생존기간
기간: 5년
5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 36개월
36개월
원격 전이까지의 시간
기간: 원격 전이의 포함부터 최초 문서화까지의 시간
원격 전이의 포함부터 최초 문서화까지의 시간
전반적인 생존
기간: 특정 원인에 관계없이 포함에서 사망 날짜까지의 시간
특정 원인에 관계없이 포함에서 사망 날짜까지의 시간
독성
기간: 36개월 동안
36개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

Schering-Plough

수사관

  • 수석 연구원: Jean - Jacques GROB, Professor, University Hospital, Marseille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9267-01
  • 2001-034

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