Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PegIntron kontra IntronA w II etapie CMAJCC (badanie EADO 2001/CMII) (EADO)

12 października 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące leczenie adjuwantowe preparatem PegIntron przez 36 miesięcy z leczeniem referencyjnym preparatem IntronA przez 18 miesięcy u pacjentów z czerniakiem skóry Stopień II wg AJCC (>=1,5 mm klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych)

Czerniak o grubości guza >= 1,5 mm bez klinicznie wykrywalnych węzłów chłonnych stanowi rosnącą populację z częstością nawrotów przekraczającą 50%. Terapia adjuwantowa niskimi dawkami IFN alfa może przynieść korzyści w tej grupie. Jednak wpływ niskiej dawki IFN alfa nie utrzymuje się po okresie leczenia. Dłuższe leczenie może przedłużyć korzyści, a tym samym mieć wyraźniejszy wpływ na przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite. Tolerancja i wpływ na jakość życia są czynnikami ograniczającymi w grupie pacjentów, których indywidualny przebieg niekoniecznie jest zły. PegIntron może być lepiej tolerowany niż interferon o natychmiastowym uwalnianiu, co czyni to leczenie bardziej akceptowalnym pod względem toksyczności i jakości życia. Dlatego nie oczekuje się, aby schemat leczenia preparatem PegIntron znacznie zwiększył koszty standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i główny cel

Jest to europejskie, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie III fazy oceniające skuteczność długoterminowej terapii podtrzymującej dwóch opcji terapeutycznych, IntronA przez 18 miesięcy w porównaniu z PegIntron przez 36 miesięcy, podawanych w leczeniu uzupełniającym po miejscowym wycięciu pośredniej ryzyko czerniaka skóry.

Kryteria kwalifikacji

Czerniak o średnim ryzyku definiuje się na podstawie następujących kryteriów: (1) grubość guza >= 1,5 mm oraz (2) brak regionalnych makroprzerzutów do węzłów chłonnych, ocenianych na podstawie badania klinicznego lub biopsji węzła wartowniczego (SLNB) lub planowej wycięcie węzłów chłonnych (ELND) przeprowadza się przy braku makroskopowych dowodów choroby. Kwalifikują się pacjenci z potwierdzonymi mikroprzerzutami do węzłów chłonnych stwierdzonymi za pomocą SLNB lub ELND. Wybór wykonania resekcji węzła wartowniczego będzie pozostawiony decyzji każdego ośrodka, pod warunkiem, że będzie dotyczył wszystkich kolejnych pacjentów oraz że wszystkie procedury operacyjne zostaną zakończone przed randomizacją pacjentów. Ośrodki muszą informować odpowiednie krajowe ośrodki badawcze, jeśli wykonują SLNB lub ELND, a także jeśli zmieniają procedurę chirurgiczną.

Studiuj zabiegi

  • Ramię A: PegIntron 100 mcg SC/tydzień przez 36 miesięcy
  • Ramię B: IntronA 3miu TIWW SC przez 18 miesięcy

Punkty końcowe

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie czas do wystąpienia jakiegokolwiek nawrotu (nawrotu miejscowego, przerzutów satelitarnych lub tranzytowych, przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych) lub zgonu, niezależnie od przyczyny. Podstawowe porównanie między dwoma ramionami będzie wykorzystywać 5-letni czas przeżycia wolnego od choroby. Drugorzędowe punkty końcowe to czas do wystąpienia przerzutów odległych, całkowity czas przeżycia, toksyczność i jakość życia.

Terapia preparatem PegIntron lub IntronA będzie kontynuowana zgodnie z planem, chyba że wystąpią objawy progresji choroby (nawrotu miejscowego lub odległego), poważnej toksyczności lub pacjent zażąda przerwania terapii. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego do końca badania.

Wielkość próby i analiza

Obliczona wielkość próby to 1190 pacjentów, którzy zostaną włączeni na okres 5 lat; ta wielkość próby obejmuje spodziewaną utratę obserwacji nie większą niż 10% w trakcie badania. Procedura randomizacji zostanie podzielona na warstwy według ośrodków i biopsji węzła wartowniczego. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

898

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13274
        • APHM, dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak skóry
  • Grubość guza >= 1,5 mm (stopnie Breslowa)
  • Brak wykrywalnych klinicznie przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych, brak przerzutów odległych
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza chemio-, immuno-, hormonalna lub radioterapia
  • Choroba makroskopowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Peg Intron 100 mcg SC/tydzień przez 36 miesięcy
Lek: PegIntron
100 mcg SC/tydzień przez 36 miesięcy
Aktywny komparator: B
Intron A 3 X 3 MIU, co tydzień, sc, przez 18 miesięcy
Lek: intron A
3mui TIWW SC przez 18 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
czas do odległych przerzutów
Ramy czasowe: czas od włączenia do pierwszego udokumentowania jakichkolwiek odległych przerzutów
czas od włączenia do pierwszego udokumentowania jakichkolwiek odległych przerzutów
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas od włączenia do daty śmierci bez względu na konkretną przyczynę
czas od włączenia do daty śmierci bez względu na konkretną przyczynę
toksyczność
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy
przez 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Schering-Plough

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean - Jacques GROB, Professor, University Hospital, Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9267-01
  • 2001-034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj