PegIntron versus IntronA en CMAJCC Etapa II (EADO 2001/CMII Trial) (EADO)

Diseño del estudio y objetivo principal

Este es un ensayo de fase III prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico europeo que evalúa la eficacia de la terapia de mantenimiento a largo plazo de dos opciones de terapia, IntronA durante 18 meses versus PegIntron durante 36 meses, administrados en un entorno adyuvante después de la escisión local de un intermedio. riesgo de melanoma cutáneo.

Criterio de elegibilidad

El melanoma de riesgo intermedio se define por los siguientes criterios: (1) un grosor del tumor >= 1,5 mm y (2) la ausencia de macrometástasis ganglionares regionales, según lo evaluado por examen clínico o, si la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) o electiva Se realiza disección ganglionar (ELND), por la ausencia de evidencia macroscópica de enfermedad. Los pacientes con evidencia de micrometástasis ganglionar por SLNB o ELND son elegibles. La elección de realizar la disección del ganglio centinela quedará a criterio de cada centro, con la condición de que se trate de todos los pacientes consecutivos y que todos los procedimientos quirúrgicos se completen antes de la aleatorización de los pacientes . Los centros tienen que informar a su respectivo centro nacional de estudios si realizan SLNB o ELND y también si cambian su procedimiento quirúrgico.

tratamientos de estudio

• Grupo A: PegIntron 100 mcg SC/semana durante 36 meses
• Brazo B: IntronA 3miu TIWW SC durante 18 meses

Puntos finales

El criterio principal de valoración del estudio será el tiempo hasta cualquier recurrencia (recurrencia local, metástasis satélite o en tránsito, metástasis en ganglios regionales o metástasis a distancia) o muerte, cualquiera que sea la causa. La comparación principal entre los dos brazos utilizará el tiempo de supervivencia libre de enfermedad de 5 años. Los criterios de valoración secundarios son el tiempo hasta la metástasis a distancia, la supervivencia general, la toxicidad y la calidad de vida.

La terapia con PegIntron o IntronA continuará según lo programado a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad (ya sea recurrencia local o a distancia), toxicidad grave o que el sujeto solicite que se interrumpa la terapia. Todos los pacientes serán seguidos para la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general hasta el final del ensayo.

Tamaño de la muestra y análisis

El tamaño de muestra calculado es de 1190 pacientes que se inscribirán durante un período de 5 años; este tamaño de muestra incluye una pérdida esperada durante el seguimiento de no más del 10 % durante el transcurso del ensayo. El procedimiento de aleatorización se estratificará por centros y por biopsia de ganglio centinela. El análisis primario se realizará bajo el principio de intención de tratar.