統合失調症の症状を軽減するための補助療法
2019年8月15日 更新者：MPRC、University of Maryland, Baltimore
統合失調症試験における認知症状および陰性症状（CONSIST）
この研究では、統合失調症患者の陰性症状と認知障害の改善における通常の抗精神病レジメンに加えて、グリシンまたは d-シクロセリンによる治療の有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
グリシンまたは d-シクロセリンによる補助療法が、プラセボと比較して、通常の抗精神病薬レジメンを継続している統合失調症患者の陰性症状と認知障害を改善するかどうかを調べる二重盲検プラセボ対照臨床試験。
NMDA受容体への作用によってグルタミン酸作動性活性を高めることを目的とした介入（グリシンまたはd-シクロセリン）が、患者の持続的な陰性症状と認知障害を軽減するという仮説を検証するために設計された、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間臨床試験統合失調症または統合失調感情障害。 臨床的安定性と適格性を確立するための最初のスクリーニング段階の後、患者は 16 週間の二重盲検治療のために 3 つの補助的治療 (プラセボ、d-シクロセリンまたはグリシン) のいずれかに割り当てられました。 患者は、試験中、安定した用量の抗精神病薬（クロザピン以外）を服用し続けました。
研究の種類
介入
入学
240
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- UCLA/VA Greater Los Angeles Health Care System
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
New York
-
Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- Zucker Hillside Hospital
-
Orangeburg、New York、アメリカ、10982
- Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91531
- Ezrath Nashim Association, Sarah Herzog Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 一定レベル以上の安定した持続的な陰性症状 (SANS > 19)
- 臨床的に安定しており、BPRS で測定された精神病症状が 19 未満、BPRS で測定された不安/抑うつが 15 未満
- 9未満のSASで測定された錐体外路症状
- 安定した抗精神病薬レジメン（クロザピンを含まない）
除外基準:
- 過去 6 か月以内のアルコールまたは薬物依存
- 先月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 有機脳障害
- 病状または治療により、活動性結核または結核治療、腎臓結石、および制御されていない真性糖尿病を含む、統合失調症の症状または治療が変わる可能性がある病状
- 女性参加者は妊娠することができず、文書化された避妊方法を使用する必要がありました.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
4、8、12、および16週間でSANSで測定された陰性症状のベースラインからの変化。
|
|
16週で測定された神経認知バッテリーのベースラインからの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
4、8、12、および16週間で測定された精神病および抑うつ症状の変化。
|
|
4、8、12 および 16 週での錐体外路副作用の変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：William T Carpenter, MD、Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicien
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。