정신분열증 증상 감소를 위한 보조 치료
2019년 8월 15일 업데이트: MPRC, University of Maryland, Baltimore
정신분열증 임상시험(CONSIST)의 인지 및 음성 증상
이 연구는 정신분열증 환자의 음성 증상 및 인지 장애 개선에 있어 정상적인 항정신병 요법과 함께 글리신 또는 d-사이클로세린을 사용한 치료의 효과를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위약과 비교하여 글리신 또는 d-사이클로세린을 사용한 보조 치료가 정상적인 항정신병 요법을 유지하는 정신분열증 환자의 음성 증상 및 인지 장애를 개선하는지 여부를 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
NMDA 수용체에 작용하여 글루탐산 활성을 증가시키기 위한 개입(글리신 또는 d-사이클로세린)이 다음과 같은 환자의 지속적인 음성 증상 및 인지 장애를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안된 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 통제 병렬 그룹 임상 시험 정신 분열증 또는 분열 정동 장애. 임상적 안정성과 적격성을 확립하기 위한 초기 스크리닝 단계 후 환자는 16주간의 이중 맹검 치료 동안 3가지 보조 치료(위약, d-사이클로세린 또는 글리신) 중 하나에 배정되었습니다. 환자들은 연구 내내 항정신병 치료(클로자핀 제외)의 안정적인 용량을 유지했습니다.
연구 유형
중재적
등록
240
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- UCLA/VA Greater Los Angeles Health Care System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- Zucker Hillside Hospital
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Orangeburg, New York, 미국, 10982
- Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research
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Jerusalem, 이스라엘, 91531
- Ezrath Nashim Association, Sarah Herzog Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 진단
- 일정 수준 이상의 안정적이고 지속적인 음성 증상(SANS >19)
- BPRS 19 미만의 정신병적 증상, BPRS 15 미만의 불안/우울증으로 임상적으로 안정적임
- 9 미만의 SAS에서 측정된 추체외로 증상
- 안정적인 항정신병 요법(클로자핀 제외)
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 알코올 또는 약물 의존
- 지난달 이내 알코올 또는 약물 남용
- 기질적 뇌 장애
- 활동성 결핵 또는 결핵 치료, 신장 결석 및 조절되지 않는 진성 당뇨병을 포함하여 병리학 또는 치료가 정신분열증의 양상 또는 치료를 변경시킬 수 있는 의학적 상태
- 여성 참가자는 임신할 수 없었고 문서화된 피임 방법을 사용해야 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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4, 8, 12 및 16주에 SANS에서 측정된 음성 증상의 기준선에서 변화.
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16주에 측정된 신경 인지 배터리에 대한 기준선으로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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4주, 8주, 12주 및 16주에 측정된 정신병 및 우울 증상의 변화.
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4, 8, 12 및 16주에 추체외로 부작용의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: William T Carpenter, MD, Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicien
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로