Tratamiento adyuvante para la disminución de los síntomas de la esquizofrenia
Síntomas cognitivos y negativos en el ensayo de esquizofrenia (CONSIST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo para examinar si el tratamiento complementario con glicina o d-cicloserina, en comparación con el placebo, mejorará los síntomas negativos y las deficiencias cognitivas en pacientes con esquizofrenia que continúan con su régimen antipsicótico normal.
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para probar la hipótesis de que las intervenciones (glicina o d-cicloserina) destinadas a aumentar la actividad glutamatérgica mediante la acción en el receptor NMDA reducirán los síntomas negativos persistentes y las deficiencias cognitivas de los pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Después de una fase de selección inicial para establecer la estabilidad clínica y la elegibilidad, los pacientes fueron asignados a uno de los tres tratamientos complementarios (placebo, d-cicloserina o glicina) durante 16 semanas de tratamiento doble ciego. Los pacientes permanecieron con una dosis estable de terapia antipsicótica (aparte de la clozapina) durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- UCLA/VA Greater Los Angeles Health Care System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker Hillside Hospital
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10982
- Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research
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Jerusalem, Israel, 91531
- Ezrath Nashim Association, Sarah Herzog Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Síntomas negativos estables y duraderos por encima de cierto nivel (SANS >19)
- clínicamente estable, con síntomas psicóticos medidos en BPRS por debajo de 19, ansiedad/depresión en BPRS por debajo de 15
- síntomas extrapiramidales medidos en SAS por debajo de 9
- en régimen antipsicótico estable (sin incluir clozapina)
Criterio de exclusión:
- dependencia de alcohol o sustancias en los últimos seis meses
- abuso de alcohol o sustancias en el último mes
- trastorno cerebral orgánico
- afección médica cuya patología o tratamiento podría alterar la presentación o el tratamiento de la esquizofrenia, incluida la tuberculosis activa o el tratamiento de la tuberculosis, los cálculos renales y la diabetes mellitus no controlada
- Las participantes femeninas no podían estar embarazadas y debían usar un método anticonceptivo documentado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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cambios desde el inicio en los síntomas negativos medidos en SANS a las 4, 8, 12 y 16 semanas.
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cambio desde el inicio en la batería neurocognitiva medida a las 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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cambio en los síntomas psicóticos y depresivos medidos a las 4, 8, 12 y 16 semanas.
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cambios en los efectos secundarios extrapiramidales a las 4, 8, 12 y 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: William T Carpenter, MD, Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicien
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes de glicina
- Cicloserina
- Glicina
Otros números de identificación del estudio
- R01MH059807 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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