Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zusatzbehandlung zur Verringerung der Symptome von Schizophrenie

15. August 2019 aktualisiert von: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Kognitive und negative Symptome in der Schizophrenie-Studie (CONSIST)

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Behandlung mit Glycin oder D-Cycloserin zusätzlich zu einem normalen antipsychotischen Regime bei der Verbesserung negativer Symptome und kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schizophrenie bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung, ob eine Zusatzbehandlung mit Glycin oder D-Cycloserin im Vergleich zu Placebo negative Symptome und kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schizophrenie verbessert, die ihre normale antipsychotische Behandlung beibehalten.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen, die entwickelt wurde, um die Hypothese zu testen, dass Interventionen (Glycin oder D-Cycloserin), die darauf abzielen, die glutamaterge Aktivität durch Wirkung am NMDA-Rezeptor zu erhöhen, anhaltende negative Symptome und kognitive Beeinträchtigungen von Patienten mit reduzieren Schizophrenie oder schizoaffektive Störung. Nach einer anfänglichen Screening-Phase zur Feststellung der klinischen Stabilität und Eignung wurden die Patienten einer von drei Zusatzbehandlungen (Placebo, D-Cycloserin oder Glycin) für eine 16-wöchige doppelblinde Behandlung zugewiesen. Die Patienten blieben während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis einer antipsychotischen Therapie (außer Clozapin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Israel
- - Jerusalem, Israel, 91531
    - Ezrath Nashim Association, Sarah Herzog Memorial Hospital
Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
    - UCLA/VA Greater Los Angeles Health Care System
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
    - Maryland Psychiatric Research Center
- New York
  - Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
    - Zucker Hillside Hospital
  - Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10982
    - Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
stabile, anhaltende negative Symptome ab einem bestimmten Level (SANS >19)
klinisch stabil, mit psychotischen Symptomen gemessen bei BPRS unter 19, Angst/Depression bei BPRS unter 15
extrapyramidale Symptome gemessen auf SAS unter 9
unter stabiler antipsychotischer Therapie (ohne Clozapin)

Ausschlusskriterien:

Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Monats
organische Gehirnstörung
Krankheit, deren Pathologie oder Behandlung das Erscheinungsbild oder die Behandlung von Schizophrenie verändern könnte, einschließlich aktiver Tuberkulose oder Tuberkulosebehandlung, Nierensteine und unkontrollierter Diabetes mellitus
Weibliche Teilnehmer konnten nicht schwanger sein und mussten eine dokumentierte Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den negativen Symptomen, gemessen auf SANS, nach 4, 8, 12 und 16 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der neurokognitiven Batterie, gemessen nach 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der psychotischen und depressiven Symptome, gemessen nach 4, 8, 12 und 16 Wochen.
Veränderungen der extrapyramidalen Nebenwirkungen nach 4, 8, 12 und 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

University of California, Los Angeles

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

University of Maryland, College Park

The Zucker Hillside Hospital

Sarah Herzog Hospital

Ermittler

Studienstuhl: William T Carpenter, MD, Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicien

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Buchanan RW, Javitt DC, Marder SR, Schooler NR, Gold JM, McMahon RP, Heresco-Levy U, Carpenter WT. The Cognitive and Negative Symptoms in Schizophrenia Trial (CONSIST): the efficacy of glutamatergic agents for negative symptoms and cognitive impairments. Am J Psychiatry. 2007 Oct;164(10):1593-602. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06081358.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)