Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková léčba pro snížení příznaků schizofrenie

15. srpna 2019 aktualizováno: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Kognitivní a negativní příznaky ve studii schizofrenie (CONSIST)

Tato studie určí účinnost léčby glycinem nebo d-cykloserinem navíc k normálnímu antipsychotickému režimu při zlepšování negativních symptomů a kognitivních poruch u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající, zda doplňková léčba glycinem nebo d-cykloserinem ve srovnání s placebem zlepší negativní symptomy a kognitivní poruchy u pacientů se schizofrenií, kteří zůstávají na svém normálním antipsychotickém režimu.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami navržená k testování hypotézy, že intervence (glycin nebo d-cykloserin) určené ke zvýšení glutamátergní aktivity působením na NMDA receptor sníží přetrvávající negativní symptomy a kognitivní poruchy u pacientů s schizofrenie nebo schizoafektivní porucha. Po počáteční fázi screeningu ke stanovení klinické stability a způsobilosti byli pacienti zařazeni do jedné ze tří doplňkových léčeb (placebo, d-cykloserin nebo glycin) po dobu 16 týdnů dvojitě zaslepené léčby. Pacienti zůstávali po celou dobu studie na stabilní dávce antipsychotické terapie (jiné než klozapin).

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91531
        • Ezrath Nashim Association, Sarah Herzog Memorial Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • UCLA/VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10982
        • Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • stabilní, přetrvávající negativní příznaky nad určitou úrovní (SANS > 19)
  • klinicky stabilní, s psychotickými příznaky naměřenými na BPRS pod 19, úzkost/deprese na BPRS pod 15
  • extrapyramidové příznaky měřené na SAS pod 9
  • na stabilním antipsychotickém režimu (kromě klozapinu)

Kritéria vyloučení:

  • závislost na alkoholu nebo látkách za posledních šest měsíců
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední měsíc
  • organická porucha mozku
  • zdravotní stav, jehož patologie nebo léčba by mohla změnit projev nebo léčbu schizofrenie, včetně aktivní tuberkulózy nebo léčby tuberkulózy, ledvinových kamenů a nekontrolovaného diabetes mellitus
  • Účastnice nemohly být těhotné a musely používat zdokumentovanou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
změny od výchozí hodnoty v negativních symptomech měřených na SANS ve 4, 8, 12 a 16 týdnech.
změna od výchozí hodnoty na neurokognitivní baterii měřená po 16 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
změna v psychotických a depresivních symptomech měřená po 4, 8, 12 a 16 týdnech.
změny extrapyramidových vedlejších účinků po 4, 8, 12 a 16 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
University of Maryland, College Park
The Zucker Hillside Hospital
Sarah Herzog Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William T Carpenter, MD, Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH059807 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit