Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisähoito skitsofrenian oireiden lievitykseen

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Kognitiiviset ja negatiiviset oireet skitsofreniatutkimuksessa (CONSIST)

Tämä tutkimus määrittää glysiinillä tai d-sykloseriinillä hoidon tehokkuuden normaalin antipsykoottisen hoidon lisäksi skitsofreniapotilaiden negatiivisten oireiden ja kognitiivisten häiriöiden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako lisähoito glysiinillä tai d-sykloseriinillä lumelääkkeeseen verrattuna negatiivisia oireita ja kognitiivisia häiriöitä skitsofreniapotilailla, jotka jatkavat normaalia antipsykoottista hoitoaan.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan interventiot (glysiini tai d-sykloseriini), joiden tarkoituksena on lisätä glutamatergista aktiivisuutta vaikuttamalla NMDA-reseptoriin, vähentävät pysyviä negatiivisia oireita ja kognitiivisia häiriöitä potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö. Kliinisen vakauden ja kelpoisuuden määrittämiseksi suoritetun alustavan seulontavaiheen jälkeen potilaille määrättiin yksi kolmesta lisähoidosta (plasebo, d-sykloseriini tai glysiini) 16 viikon kaksoissokkohoitoon. Potilaat saivat vakaan annoksen antipsykoottista hoitoa (muuta kuin klotsapiinia) koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91531
        • Ezrath Nashim Association, Sarah Herzog Memorial Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • UCLA/VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10982
        • Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
  • vakaat, jatkuvat negatiiviset oireet tietyn tason yläpuolella (SANS >19)
  • kliinisesti vakaa, psykoottiset oireet mitattuna BPRS:llä alle 19, ahdistuneisuus/masennus BPRS:llä alle 15
  • ekstrapyramidaalioireet mitattuna SAS:lla alle 9
  • stabiililla antipsykoottisella hoito-ohjelmalla (ei sisällä klotsapiinia)

Poissulkemiskriteerit:

  • alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana
  • orgaaninen aivohäiriö
  • sairaus, jonka patologia tai hoito voi muuttaa skitsofrenian muotoa tai hoitoa, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi tai tuberkuloosin hoito, munuaiskivet ja hallitsematon diabetes mellitus
  • Naispuoliset osallistujat eivät voineet olla raskaana, ja heidän oli käytettävä dokumentoitua ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
muutokset lähtötasosta negatiivisissa oireissa, jotka mitattiin SANS:lla viikolla 4, 8, 12 ja 16.
muutos lähtötasosta neurokognitiivisella akulla mitattuna 16 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
muutos psykoottisissa ja masennusoireissa mitattuna viikon 4, 8, 12 ja 16 kohdalla.
muutokset ekstrapyramidaalisissa sivuvaikutuksissa 4, 8, 12 ja 16 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
University of Maryland, College Park
The Zucker Hillside Hospital
Sarah Herzog Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William T Carpenter, MD, Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicien

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH059807 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa