Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægsbehandling til aftagende symptomer på skizofreni

15. august 2019 opdateret af: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Kognitive og negative symptomer i skizofreniforsøg (CONSIST)

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af behandling med glycin eller d-cycloserin ud over et normalt antipsykotisk regime til at forbedre negative symptomer og kognitive svækkelser hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at undersøge, om supplerende behandling med glycin eller d-cycloserin sammenlignet med placebo vil forbedre negative symptomer og kognitive svækkelser hos patienter med skizofreni, som forbliver på deres normale antipsykotiske regime.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg med parallelle grupper designet til at teste hypotesen om, at interventioner (glycin eller d-cycloserin), der har til formål at øge glutamaterg aktivitet ved virkning på NMDA-receptoren, vil reducere vedvarende negative symptomer og kognitive svækkelser hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Efter en indledende screeningsfase for at fastslå klinisk stabilitet og egnethed, blev patienterne tildelt en af tre supplerende behandlinger (placebo, d-cycloserin eller glycin) i 16 ugers dobbeltblind behandling. Patienterne forblev på en stabil dosis af antipsykotisk behandling (ud over clozapin) gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
    - UCLA/VA Greater Los Angeles Health Care System
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
    - Maryland Psychiatric Research Center
- New York
  - Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
    - Zucker Hillside Hospital
  - Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10982
    - Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research
Israel
- - Jerusalem, Israel, 91531
    - Ezrath Nashim Association, Sarah Herzog Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
stabile, vedvarende negative symptomer over et vist niveau (SANS >19)
klinisk stabil, med psykotiske symptomer målt på BPRS under 19, angst/depression på BPRS under 15
ekstrapyramidale symptomer målt på SAS under 9
på stabilt antipsykotisk regime (ikke inklusive clozapin)

Ekskluderingskriterier:

alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste seks måneder
alkohol- eller stofmisbrug inden for sidste måned
organisk hjernesygdom
medicinsk tilstand, hvis patologi eller behandling kan ændre præsentationen eller behandlingen af skizofreni, herunder aktiv tuberkulose eller tuberkulosebehandling, nyresten og ukontrolleret diabetes mellitus
Kvindelige deltagere kunne ikke være gravide og skulle bruge en dokumenteret præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ændringer fra baseline i negative symptomer målt på SANS ved 4,8,12 og 16 uger.
ændring fra baseline på neurokognitivt batteri målt ved 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ændring i psykotiske og depressive symptomer målt ved 4,8,12 og 16 uger.
ændringer i ekstrapyramidale bivirkninger efter 4,8,12 og 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

University of California, Los Angeles

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

University of Maryland, College Park

The Zucker Hillside Hospital

Sarah Herzog Hospital

Efterforskere

Studiestol: William T Carpenter, MD, Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicien

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Buchanan RW, Javitt DC, Marder SR, Schooler NR, Gold JM, McMahon RP, Heresco-Levy U, Carpenter WT. The Cognitive and Negative Symptoms in Schizophrenia Trial (CONSIST): the efficacy of glutamatergic agents for negative symptoms and cognitive impairments. Am J Psychiatry. 2007 Oct;164(10):1593-602. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06081358.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)