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Trattamento aggiuntivo per la diminuzione dei sintomi della schizofrenia

15 agosto 2019 aggiornato da: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Sintomi cognitivi e negativi nello studio sulla schizofrenia (CONSIST)

Questo studio determinerà l'efficacia del trattamento con glicina o d-cicloserina in aggiunta a un normale regime antipsicotico nel migliorare i sintomi negativi e i disturbi cognitivi nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, per esaminare se il trattamento aggiuntivo con glicina o d-cicloserina, rispetto al placebo, migliorerà i sintomi negativi e i disturbi cognitivi nei pazienti con schizofrenia che mantengono il loro normale regime antipsicotico.

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per testare l'ipotesi che gli interventi (glicina o d-cicloserina) intesi ad aumentare l'attività glutammatergica mediante l'azione sul recettore NMDA ridurranno i sintomi negativi persistenti e i disturbi cognitivi dei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Dopo una fase iniziale di screening per stabilire la stabilità clinica e l'idoneità, i pazienti sono stati assegnati a uno dei tre trattamenti aggiuntivi (placebo, d-cicloserina o glicina) per 16 settimane di trattamento in doppio cieco. I pazienti sono rimasti su una dose stabile di terapia antipsicotica (diversa dalla clozapina) per tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91531
        • Ezrath Nashim Association, Sarah Herzog Memorial Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • UCLA/VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10982
        • Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • sintomi negativi stabili e duraturi al di sopra di un certo livello (SANS >19)
  • clinicamente stabile, con sintomi psicotici misurati su BPRS inferiore a 19, ansia/depressione su BPRS inferiore a 15
  • sintomi extrapiramidali misurati su SAS inferiore a 9
  • in regime antipsicotico stabile (esclusa la clozapina)

Criteri di esclusione:

  • dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi sei mesi
  • abuso di alcol o sostanze nell'ultimo mese
  • disturbo cerebrale organico
  • condizione medica la cui patologia o trattamento potrebbe alterare la presentazione o il trattamento della schizofrenia, compresa la tubercolosi attiva o il trattamento della tubercolosi, i calcoli renali e il diabete mellito non controllato
  • Le partecipanti di sesso femminile non potevano essere incinte e dovevano utilizzare un metodo contraccettivo documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
variazioni rispetto al basale nei sintomi negativi misurati su SANS a 4, 8, 12 e 16 settimane.
variazione rispetto al basale sulla batteria neurocognitiva misurata a 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
variazione dei sintomi psicotici e depressivi misurati a 4, 8, 12 e 16 settimane.
cambiamenti negli effetti collaterali extrapiramidali a 4, 8, 12 e 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
University of Maryland, College Park
The Zucker Hillside Hospital
Sarah Herzog Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: William T Carpenter, MD, Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH059807 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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