Tratamento adjuvante para diminuir os sintomas da esquizofrenia
Sintomas Cognitivos e Negativos no Estudo de Esquizofrenia (CONSIST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, para examinar se o tratamento adjuvante com glicina ou d-cicloserina, em comparação com o placebo, melhorará os sintomas negativos e as deficiências cognitivas em pacientes com esquizofrenia que permanecem em seu regime antipsicótico normal.
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, projetado para testar a hipótese de que intervenções (glicina ou d-cicloserina) destinadas a aumentar a atividade glutamatérgica por ação no receptor NMDA reduzirão sintomas negativos persistentes e deficiências cognitivas de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. Após uma fase inicial de triagem para estabelecer a estabilidade clínica e elegibilidade, os pacientes foram designados para um dos três tratamentos adjuvantes (placebo, d-cicloserina ou glicina) por 16 semanas de tratamento duplo-cego. Os pacientes permaneceram em uma dose estável de terapia antipsicótica (exceto clozapina) durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- UCLA/VA Greater Los Angeles Health Care System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker Hillside Hospital
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10982
- Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research
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Jerusalem, Israel, 91531
- Ezrath Nashim Association, Sarah Herzog Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- estável, sintomas negativos duradouros acima de um certo nível (SANS >19)
- clinicamente estável, com sintomas psicóticos medidos em BPRS abaixo de 19, ansiedade/depressão em BPRS abaixo de 15
- sintomas extrapiramidais medidos em SAS abaixo de 9
- em regime antipsicótico estável (não incluindo clozapina)
Critério de exclusão:
- dependência de álcool ou substância nos últimos seis meses
- abuso de álcool ou substâncias no último mês
- distúrbio cerebral orgânico
- condição médica cuja patologia ou tratamento pode alterar a apresentação ou tratamento da esquizofrenia, incluindo tuberculose ativa ou tratamento para tuberculose, cálculos renais e diabetes mellitus não controlado
- As participantes do sexo feminino não podiam estar grávidas e eram obrigadas a usar um método documentado de contracepção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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alterações da linha de base em sintomas negativos medidos em SANS em 4,8,12 e 16 semanas.
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mudança da linha de base na bateria neurocognitiva medida em 16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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mudança nos sintomas psicóticos e depressivos medidos em 4,8,12 e 16 semanas.
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alterações nos efeitos colaterais extrapiramidais em 4,8,12 e 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William T Carpenter, MD, Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicien
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes de Glicina
- Cicloserina
- Glicina
Outros números de identificação do estudo
- R01MH059807 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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