Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wspomagające w zmniejszaniu objawów schizofrenii

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Objawy poznawcze i negatywne w badaniu dotyczącym schizofrenii (CONSIST)

Badanie to określi skuteczność leczenia glicyną lub d-cykloseryną jako uzupełnienie normalnego schematu przeciwpsychotycznego w poprawie objawów negatywnych i zaburzeń poznawczych u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie, czy leczenie wspomagające glicyną lub d-cykloseryną w porównaniu z placebo poprawi objawy negatywne i upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią, którzy kontynuują normalny schemat leczenia przeciwpsychotycznego.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne w równoległych grupach, mające na celu przetestowanie hipotezy, że interwencje (glicyna lub d-cykloseryna) mające na celu zwiększenie aktywności glutaminergicznej poprzez działanie na receptor NMDA zmniejszą utrzymujące się objawy negatywne i upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów z schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne. Po wstępnej fazie przesiewowej w celu ustalenia stabilności klinicznej i kwalifikacji, pacjentów przydzielono do jednej z trzech terapii wspomagających (placebo, d-cykloseryna lub glicyna) przez 16 tygodni podwójnie ślepej próby. Przez cały czas trwania badania pacjenci przyjmowali stałą dawkę leków przeciwpsychotycznych (innych niż klozapina).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91531
        • Ezrath Nashim Association, Sarah Herzog Memorial Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • UCLA/VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10982
        • Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • stabilne, utrzymujące się objawy negatywne powyżej pewnego poziomu (SANS >19)
  • stabilna klinicznie, z objawami psychotycznymi mierzonymi w skali BPRS poniżej 19, lękiem/depresją w skali BPRS poniżej 15
  • objawy pozapiramidowe mierzone w skali SAS poniżej 9
  • na stabilnym schemacie przeciwpsychotycznym (bez klozapiny)

Kryteria wyłączenia:

  • uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego miesiąca
  • organiczne zaburzenia mózgu
  • stan chorobowy, którego patologia lub leczenie może zmienić obraz lub leczenie schizofrenii, w tym czynną gruźlicę lub leczenie gruźlicy, kamienie nerkowe i niekontrolowaną cukrzycę
  • Uczestniczki nie mogły być w ciąży i musiały stosować udokumentowaną metodę antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów negatywnych mierzonych za pomocą SANS po 4,8,12 i 16 tygodniach.
zmiana od wartości wyjściowej na baterii neurokognitywnej mierzona po 16 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
zmiana objawów psychotycznych i depresyjnych mierzona po 4, 8, 12 i 16 tygodniach.
zmiany pozapiramidowych skutków ubocznych po 4,8,12 i 16 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
University of Maryland, College Park
The Zucker Hillside Hospital
Sarah Herzog Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William T Carpenter, MD, Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicien

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH059807 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj