膝靭帯形成術後の鎮痛薬の消費に関するホメオパシーの評価
2006年11月9日 更新者:University Hospital, Grenoble
これは、ホメオパシー群、プラセボ群、および一時的対照群の 3 つのグループによるアドオン、二重盲検、無作為化臨床試験です。
この試験の目的は、膝靭帯形成術後 24 時間の PCA (患者管理鎮痛法) によって送達されるモルヒネの消費に対するホメオパシーの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膝整形外科手術後のホメオパシー薬とプラセボおよび時間的対照群(追加治療のない患者)との有効性をテストします。
すべての患者は、手術後 24 時間、モルヒネの PCA を受けます。 この期間の後、彼らは要求に応じてモルヒネの経口錠剤を服用することができます.
グループ A: 研究治療 (ホメオパシー) が割り当てられた患者。 患者70名の二重盲検群
グループ B: プラセボを割り当てられた患者。 患者70名の二重盲検群
グループ C: モルヒネのみを服用する患者の時間的対照群。 25 人の患者を含むオープン グループ
総力: 70 + 70 + 25 = 165 人の患者
主な目標:
- ホメオパシーの効果を、膝靭帯形成術後 24 時間の PCA (患者管理鎮痛法) によってもたらされるモルヒネ消費量に関して評価すること。
副次的な目的:
- 膝靭帯形成術後のH24とH72の間の総モルヒネ消費量に関してホメオパシーの効果を評価すること。
- アナロジー視覚スケールを使用して、痛みの知覚に対するホメオパシーの効果を 72 時間評価します。
- ホメオパシー治療のプラセボ効果を評価する。
主な評価基準:
- 膝靭帯形成術後 0 ~ 24 時間の PCA によるモルヒネ消費量
二次評価基準:
- -靭帯形成術後0〜72時間のモルヒネ消費
- 10 cm アナログ視覚スケールを使用した H0、H4、H24、および H72 での疼痛評価
包含基準:
- 18歳から60歳まで。
- 前十字靭帯の靭帯形成術の患者候補。
除外基準:
- コルチコイドおよび免疫抑制治療を受けている患者
研究の種類
介入
入学
165
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital of Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで。
- -前十字靭帯の靭帯形成術の候補である患者。
除外基準:
- コルチコイドおよび免疫抑制剤治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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膝靭帯形成術後 0 ~ 24 時間の PCA によるモルヒネ消費量
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二次結果の測定
結果測定 |
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-靭帯形成術後0〜72時間のモルヒネ消費
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時間 0 (H0)、H4、H24、および H72 での 10 cm のアナログ視覚スケールによる疼痛評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:CRACOWSKI Jean-Luc, Dr、Clinical Trial Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Linde K, Clausius N, Ramirez G, Melchart D, Eitel F, Hedges LV, Jonas WB. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):834-43. doi: 10.1016/s0140-6736(97)02293-9. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
- Barnes J, Resch KL, Ernst E. Homeopathy for postoperative ileus? A meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 1997 Dec;25(4):628-33. doi: 10.1097/00004836-199712000-00016. Erratum In: J Clin Gastroenterol 1998 Apr;26(3):231.
- Ernst E. A systematic review of systematic reviews of homeopathy. Br J Clin Pharmacol. 2002 Dec;54(6):577-82. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01699.x.
- Lokken P, Straumsheim PA, Tveiten D, Skjelbred P, Borchgrevink CF. Effect of homoeopathy on pain and other events after acute trauma: placebo controlled trial with bilateral oral surgery. BMJ. 1995 Jun 3;310(6992):1439-42. doi: 10.1136/bmj.310.6992.1439.
- Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, Boissel JP. Evidence of clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials. HMRAG. Homeopathic Medicines Research Advisory Group. Eur J Clin Pharmacol. 2000 Apr;56(1):27-33. doi: 10.1007/s002280050716.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
研究の完了
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年11月9日
最終確認日
2006年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。