- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00222365
Homeopatibedömning i termer av konsumtion av smärtstillande medel efter knäligamentoplastik
Detta är en tillägg, dubbelblind och randomiserad klinisk prövning med tre grupper: en homeopatisk grupp, en placebogrupp och en tidskontrollgrupp.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av homeopati på konsumtionen av morfin som levereras av PCA (patientkontrollanalgesi) under 24 timmar efter en ligamentoplastik i knäet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi testar effektiviteten av ett homeopatiskt läkemedel kontra placebo och en tidskontrollgrupp (patient utan tilläggsbehandling) efter ortopedisk knäoperation.
Alla patienter har en PCA av morfin i 24 timmar efter operationen. Efter denna period kan de ta en oral tablett morfin på begäran.
Grupp A: Patienter med studiebehandling (homeopati) tilldelning. Dubbelblind grupp med 70 patienter
Grupp B: Patienter med placebotilldelning. Dubbelblind grupp med 70 patienter
Grupp C: Temporal kontrollgrupp med patienter som endast tar morfinet. Öppen grupp med 25 patienter
Total effekt: 70 +70 + 25 = 165 patienter
Huvudmål:
- Att bedöma effekten av homeopati i termer av morfinkonsumtion levererad av PCA (patientkontrollanalgesi) under 24 timmar efter en ligamentoplastik i knäet.
Sekundära mål:
- Att bedöma effekten av homeopati i termer av total morfinkonsumtion mellan H24 och H72 efter en knäligamentoplastik.
- Att bedöma effekten av homeopati på smärtuppfattningen med hjälp av en analog visuell skala i 72 timmar.
- Att bedöma placeboeffekten av den homeopatiska behandlingen.
Huvudbedömningskriterium:
- Morfinkonsumtion levererad av PCA mellan 0 och 24 timmar efter knäligamentoplastik
Sekundära bedömningskriterier:
- Morfinkonsumtion mellan 0 och 72 timmar efter ligamentoplastik
- Smärtbedömning vid H0, H4, H24 och H72 med 10 cm Analogical Visual Scale
Inklusionskriterier:
- ålder från 18 till 60.
- patienter kandidater för en ligamentoplastik av främre korsbandet.
Exklusions kriterier:
- patient med kortikoid- och immundepressiv behandling
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University hospital of Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 60 år.
- Patienter som är kandidater för en ligamentoplastik av främre korsbandet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kortikoid- och immundepressiv behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Morfinkonsumtion levererad av PCA mellan 0 och 24 timmar efter en ligamentoplastik i knäet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Morfinkonsumtion mellan 0 och 72 timmar efter ligamentoplastiken
|
Smärtbedömning vid timme 0 (H0), H4, H24 och H72 med 10 cm Analogical Visual Scale
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CRACOWSKI Jean-Luc, Dr, Clinical Trial Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Linde K, Clausius N, Ramirez G, Melchart D, Eitel F, Hedges LV, Jonas WB. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):834-43. doi: 10.1016/s0140-6736(97)02293-9. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
- Barnes J, Resch KL, Ernst E. Homeopathy for postoperative ileus? A meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 1997 Dec;25(4):628-33. doi: 10.1097/00004836-199712000-00016. Erratum In: J Clin Gastroenterol 1998 Apr;26(3):231.
- Ernst E. A systematic review of systematic reviews of homeopathy. Br J Clin Pharmacol. 2002 Dec;54(6):577-82. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01699.x.
- Lokken P, Straumsheim PA, Tveiten D, Skjelbred P, Borchgrevink CF. Effect of homoeopathy on pain and other events after acute trauma: placebo controlled trial with bilateral oral surgery. BMJ. 1995 Jun 3;310(6992):1439-42. doi: 10.1136/bmj.310.6992.1439.
- Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, Boissel JP. Evidence of clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials. HMRAG. Homeopathic Medicines Research Advisory Group. Eur J Clin Pharmacol. 2000 Apr;56(1):27-33. doi: 10.1007/s002280050716.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DCIC 03 10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Arnica montana, 5 CH
-
Institut Jean-GodinotAvslutadLedvärk | Bröstcancer KvinnaFrankrike
-
Wellspect HealthCareAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityVerastem, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande Uveal melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGanglioneuroblastom | Högrisk neuroblastomFörenta staterna, Nya Zeeland, Australien
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringNeuroblastom | GanglioneuroblastomFörenta staterna