Evaluación de la homeopatía en términos del consumo de analgésicos después de la ligamentoplastia de rodilla
Este es un ensayo clínico complementario, doble ciego y aleatorizado con tres grupos: un grupo homeopático, un grupo de placebo y un grupo de control temporal.
El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la homeopatía sobre el consumo de morfina administrada por PCA (analgesia de control del paciente) durante 24 horas después de una ligamentoplastia de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probamos la eficacia de un fármaco homeopático frente a un placebo y un grupo de control temporal (paciente sin tratamiento adicional) después de una cirugía ortopédica de rodilla.
Todos los pacientes tienen una PCA de morfina durante 24 horas después de la cirugía. Después de este período pueden tomar una tableta oral de morfina a pedido.
Grupo A: Pacientes con asignación al tratamiento del estudio (homeopatía). Grupo doble ciego con 70 pacientes
Grupo B: Pacientes con asignación de placebo. Grupo doble ciego con 70 pacientes
Grupo C: Grupo de control temporal con pacientes que toman solo la morfina. Grupo abierto con 25 pacientes
La potencia total: 70 +70 + 25 = 165 pacientes
Objetivo principal:
- Evaluar el efecto de la homeopatía en cuanto al consumo de morfina administrada por PCA (analgesia de control del paciente) durante 24 horas después de una ligamentoplastia de rodilla.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de la homeopatía en términos de consumo total de morfina entre H24 y H72 después de una ligamentoplastia de rodilla.
- Evaluar el efecto de la homeopatía en la percepción del dolor mediante una escala visual analógica durante 72 horas.
- Evaluar el efecto placebo del tratamiento homeopático.
Criterio principal de evaluación:
- Consumo de morfina entregada por PCA entre 0 y 24 horas después de la ligamentoplastia de rodilla
Criterios de evaluación secundaria:
- Consumo de morfina entre 0 y 72 horas después de la ligamentoplastia
- Evaluación del dolor en H0, H4, H24 y H72 mediante Escala Visual Analógica de 10 cm
Criterios de inclusión:
- edades comprendidas entre los 18 y los 60 años.
- pacientes candidatos a una ligamentoplastia del ligamento cruzado anterior.
Criterio de exclusión:
- paciente en tratamiento con corticoides e inmunodepresores
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 60 años.
- Pacientes candidatos a una ligamentoplastia del ligamento cruzado anterior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con corticoides e inmunodepresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Consumo de morfina entregada por PCA entre 0 y 24 horas después de una ligamentoplastia de rodilla
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Consumo de morfina entre 0 y 72 horas después de la ligamentoplastia
|
|
Valoración del dolor en la hora 0 (H0), H4, H24 y H72 con Escala Visual Analógica de 10 cm
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CRACOWSKI Jean-Luc, Dr, Clinical Trial Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Linde K, Clausius N, Ramirez G, Melchart D, Eitel F, Hedges LV, Jonas WB. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):834-43. doi: 10.1016/s0140-6736(97)02293-9. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
- Barnes J, Resch KL, Ernst E. Homeopathy for postoperative ileus? A meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 1997 Dec;25(4):628-33. doi: 10.1097/00004836-199712000-00016. Erratum In: J Clin Gastroenterol 1998 Apr;26(3):231.
- Ernst E. A systematic review of systematic reviews of homeopathy. Br J Clin Pharmacol. 2002 Dec;54(6):577-82. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01699.x.
- Lokken P, Straumsheim PA, Tveiten D, Skjelbred P, Borchgrevink CF. Effect of homoeopathy on pain and other events after acute trauma: placebo controlled trial with bilateral oral surgery. BMJ. 1995 Jun 3;310(6992):1439-42. doi: 10.1136/bmj.310.6992.1439.
- Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, Boissel JP. Evidence of clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials. HMRAG. Homeopathic Medicines Research Advisory Group. Eur J Clin Pharmacol. 2000 Apr;56(1):27-33. doi: 10.1007/s002280050716.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 03 10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .