- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00222365
Homøopati vurdering i form af forbrug af smertestillende midler efter knæ ligamentoplastik
Dette er et add-on, dobbeltblindt og randomiseret klinisk forsøg med tre grupper: en homøopatisk gruppe, en placebogruppe og en tidsmæssig kontrolgruppe.
Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten af homøopati på forbruget af morfin leveret af PCA (patientkontrolanalgesi) i 24 timer efter en ligamentoplastik i knæet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi tester effektiviteten af et homøopatisk lægemiddel versus placebo og en tidsmæssig kontrolgruppe (patient uden tillægsbehandling) efter ortopædisk knækirurgi.
Alle patienter har en PCA af morfin i 24 timer efter operationen. Efter denne periode kan de tage en oral tablet med morfin efter anmodning.
Gruppe A: Patienter med studiebehandling (homøopati) tildeling. Dobbeltblinde gruppe med 70 patienter
Gruppe B: Patienter med placebo-allokering. Dobbeltblinde gruppe med 70 patienter
Gruppe C: Temporal kontrolgruppe med patienter, der kun tager morfinen. Åben gruppe med 25 patienter
Den samlede effekt: 70 +70 + 25 = 165 patienter
Hovedformål:
- At vurdere effekten af homøopati i form af morfinforbrug leveret af PCA (patientkontrolanalgesi) i 24 timer efter en ligamentoplastik i knæet.
Sekundære mål:
- At vurdere effekten af homøopati i forhold til det samlede morfinforbrug mellem H24 og H72 efter en ligamentoplastik i knæet.
- At vurdere effekten af homøopati på smerteopfattelsen ved hjælp af en analog visuel skala i 72 timer.
- At vurdere placeboeffekten af den homøopatiske behandling.
Hovedvurderingskriterium:
- Morfinforbrug leveret af PCA mellem 0 og 24 timer efter ligamentoplastik i knæet
Sekundære vurderingskriterier:
- Morfinforbrug mellem 0 og 72 timer efter ligamentoplastik
- Smertevurdering ved H0, H4, H24 og H72 ved hjælp af 10 cm Analogical Visual Scale
Inklusionskriterier:
- alder fra 18 til 60.
- patienter kandidater til en ligamentoplastik af det forreste korsbånd.
Ekskluderingskriterier:
- patient med kortikoid- og immundepressorbehandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 60 år.
- Patienter, der er kandidater til en ligamentoplastik af det forreste korsbånd.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kortikoid- og immundepressorbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Morfinforbrug leveret af PCA mellem 0 og 24 timer efter en ligamentoplastik i knæet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Morfinforbrug mellem 0 og 72 timer efter ligamentoplastikken
|
|
Smertevurdering ved time 0 (H0), H4, H24 og H72 med 10 cm Analogical Visual Scale
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CRACOWSKI Jean-Luc, Dr, Clinical Trial Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Linde K, Clausius N, Ramirez G, Melchart D, Eitel F, Hedges LV, Jonas WB. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):834-43. doi: 10.1016/s0140-6736(97)02293-9. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
- Barnes J, Resch KL, Ernst E. Homeopathy for postoperative ileus? A meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 1997 Dec;25(4):628-33. doi: 10.1097/00004836-199712000-00016. Erratum In: J Clin Gastroenterol 1998 Apr;26(3):231.
- Ernst E. A systematic review of systematic reviews of homeopathy. Br J Clin Pharmacol. 2002 Dec;54(6):577-82. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01699.x.
- Lokken P, Straumsheim PA, Tveiten D, Skjelbred P, Borchgrevink CF. Effect of homoeopathy on pain and other events after acute trauma: placebo controlled trial with bilateral oral surgery. BMJ. 1995 Jun 3;310(6992):1439-42. doi: 10.1136/bmj.310.6992.1439.
- Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, Boissel JP. Evidence of clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials. HMRAG. Homeopathic Medicines Research Advisory Group. Eur J Clin Pharmacol. 2000 Apr;56(1):27-33. doi: 10.1007/s002280050716.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DCIC 03 10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .