Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení homeopatie z hlediska spotřeby analgetik po ligamentoplastice kolene

9. listopadu 2006 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Toto je doplňková, dvojitě zaslepená a randomizovaná klinická studie se třemi skupinami: homeopatickou skupinou, skupinou s placebem a dočasnou kontrolní skupinou.

Cílem této studie je zhodnotit účinek homeopatie na spotřebu morfinu dodávaného pomocí PCA (patient control analgesia) po dobu 24 hodin po vazu kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testujeme účinnost homeopatika oproti placebu a dočasné kontrolní skupině (pacient bez doplňkové léčby) po ortopedické operaci kolene.

Všichni pacienti mají PCA morfinu po dobu 24 hodin po operaci. Po uplynutí této doby mohou na požádání užívat perorální tabletu morfia.

Skupina A: Pacienti s přidělenou studijní léčbou (homeopatie). Dvojitě slepá skupina se 70 pacienty

Skupina B: Pacienti s přidělením placeba. Dvojitě slepá skupina se 70 pacienty

Skupina C: Dočasná kontrolní skupina s pacienty, kteří užívají pouze morfin. Otevřená skupina s 25 pacienty

Celkový výkon: 70 + 70 + 25 = 165 pacientů

Hlavní cíl:

  • Posoudit účinek homeopatie z hlediska spotřeby morfinu dodávaného PCA (pacient control analgesia) po dobu 24 hodin po vazu kolenního kloubu.

Sekundární cíle:

  • Posoudit účinek homeopatie z hlediska celkové spotřeby morfinu mezi H24 a H72 po vazu kolenního kloubu.
  • Zhodnotit účinek homeopatie na vnímání bolesti pomocí analogické vizuální škály po dobu 72 hodin.
  • Posoudit placebo efekt homeopatické léčby.

Hlavní hodnotící kritérium:

  • Spotřeba morfinu dodávaná PCA mezi 0 a 24 hodinami po vazu kolenního kloubu

Sekundární hodnotící kritéria:

  • Spotřeba morfia mezi 0 a 72 hodinami po ligamentoplastice
  • Hodnocení bolesti v H0, H4, H24 a H72 pomocí 10 cm analogické vizuální stupnice

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 60 let.
  • pacienti kandidáti na ligamentoplastiku předního zkříženého vazu.

Kritéria vyloučení:

  • pacient s kortikoidní a imunodepresivní léčbou

Typ studie

Intervenční

Zápis

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital of Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 60 let.
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na ligamentoplastiku předního zkříženého vazu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kortikoidní a imunodepresivní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Spotřeba morfinu dodávaná PCA mezi 0 a 24 hodinami po vazu kolenního kloubu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Spotřeba morfia mezi 0 a 72 hodinami po vazivové plastice
Hodnocení bolesti v hodině 0 (H0), H4, H24 a H72 s 10 cm analogickou vizuální stupnicí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CRACOWSKI Jean-Luc, Dr, Clinical Trial Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 03 10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit