脊髄損傷後の機能を改善するための同化ステロイドの使用
2008年2月12日 更新者：US Department of Veterans Affairs
慢性脊髄損傷者の機能を改善するためのオキサンドロロンの使用
この研究の目的は、慢性脊髄損傷患者の機能と生活の質に対するオキサンドロロンの影響を判断することです.
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷により、筋肉量が大幅に減少します。
テストステロンの誘導体であるオキサンドロロンは、外傷、重度の病気、手術、火傷、およびストレス後の体重と筋肉量の増加を促進することが示されているアナボリックステロイドです.
今日まで、慢性脊髄損傷者におけるオキサンドロロンの効果を評価した研究はありません.
この研究では、慢性 SCI 患者の強度、代謝率、除脂肪体重、肺機能、および歩行に対するオキサンドロロンの効果を評価します。
この研究は、SCI 後のオキサンドロロンの使用に関する貴重な情報をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パートA
- 脊髄への外傷性損傷と診断されました
- C5 から T12 のレベルでの運動完全損傷
- 入学の少なくとも1年前の負傷日
- 12 週間のレジスタンス トレーニング プログラムに参加するのに十分な上半身の筋力と、手の筋力および/または握力の障害への適応
- DEXA スキャンで測定した下肢の除脂肪体重が正常の 90% 未満
- -12週間、1日2回経口で治験薬を服用する意欲
パート B:
- 脊髄への外傷性損傷と診断された
- あらゆるレベルの運動不完全損傷
- 入学の少なくとも1年前の負傷日
- DEXA スキャンで測定した下肢の除脂肪体重が正常の 90% 未満
- 補助具の有無にかかわらず、自立する能力
- -12週間、1日2回経口で治験薬を服用する意欲
除外基準:
以下を含むアクティブな医学的問題：
- コントロール不良の糖尿病
- 循環器疾患
- 癌
- 肝疾患
- 低カルシウム血症
- 腎炎症候群
- HIV/エイズ
- グレード 3 または 4 の褥瘡
- 肩の病理
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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パート A: 除脂肪体重、上肢の筋力。測定は、ベースライン、12 週間 (介入の終了)、および 24 週間で行われます。
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パート B: 呼吸機能、歩行の効率 (歩行の速度と質)。対策はベースラインで行われ、
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12 週間 (介入の終了)、および 24 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
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パート A: 最大 VO2/呼吸機能、機能状態、安全性、生活の質、コミュニティ
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再統合。
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パート B: 上肢の筋力、除脂肪体重、機能状態、安全性、生活の質、コミュニティ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kresimir Banovac, PhD MD、VA Spinal Cord Injury Service
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barton RG. Nutrition support in critical illness. Nutr Clin Pract. 1994 Aug;9(4):127-39. doi: 10.1177/0115426594009004127.
- Kearns PJ, Thompson JD, Werner PC, Pipp TL, Wilmot CB. Nutritional and metabolic response to acute spinal-cord injury. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1992 Jan-Feb;16(1):11-5. doi: 10.1177/014860719201600111.
- Furuno K, Goodman MN, Goldberg AL. Role of different proteolytic systems in the degradation of muscle proteins during denervation atrophy. J Biol Chem. 1990 May 25;265(15):8550-7.
- Cardus D, McTaggart WG. Body sodium and potassium in men with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Mar;66(3):156-9.
- Jacobs PL, Nash MS, Rusinowski JW. Circuit training provides cardiorespiratory and strength benefits in persons with paraplegia. Med Sci Sports Exerc. 2001 May;33(5):711-7. doi: 10.1097/00005768-200105000-00005.
- Jacobs PL, Mahoney ET, Nash MS, Green BA. Circuit resistance training in persons with complete paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2002 Jan-Feb;39(1):21-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月12日
最終確認日
2006年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。