L'uso di steroidi anabolizzanti per migliorare la funzione dopo la lesione del midollo spinale
12 febbraio 2008 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
L'uso di Oxandrolone per migliorare la funzione nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'oxandrolone sulla funzione e sulla qualità della vita dei pazienti con lesioni croniche del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale provoca una significativa perdita di massa muscolare.
Oxandrolone, un derivato del testosterone, è uno steroide anabolizzante dimostrato di promuovere l'aumento del peso corporeo e della massa muscolare dopo traumi, malattie gravi, interventi chirurgici, ustioni e stress.
Ad oggi non ci sono studi che hanno valutato l'effetto di oxandrolone in persone con lesioni croniche del midollo spinale.
Questo studio valuterà l'effetto dell'oxandrolone su forza, tasso metabolico, massa corporea magra, funzione polmonare e deambulazione in persone con LM cronica.
Questo studio ha il potenziale per fornire preziose informazioni sull'uso di oxandrolone dopo SCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte A
- Diagnosi di lesione traumatica al midollo spinale
- Lesione motoria completa a livello da C5 a T12
- Data dell'infortunio almeno un anno prima dell'iscrizione
- Forza della parte superiore del corpo sufficiente per partecipare a un programma di allenamento di resistenza di 12 settimane con accomodamento per disabilità nella forza della mano e/o nella presa
- Massa corporea magra negli arti inferiori inferiore al 90% del normale come determinato dalla scansione DEXA
- Disponibilità ad assumere il farmaco oggetto dello studio per 12 settimane due volte al giorno per via orale
Parte B:
- Diagnosticato con una lesione traumatica al midollo spinale
- Lesione motoria incompleta a qualsiasi livello
- Data dell'infortunio almeno un anno prima dell'iscrizione
- Massa corporea magra negli arti inferiori inferiore al 90% del normale come determinato dalla scansione DEXA
- Capacità di stare in piedi in modo indipendente con o senza l'ausilio di dispositivi di assistenza
- Disponibilità ad assumere il farmaco oggetto dello studio per 12 settimane due volte al giorno per via orale
Criteri di esclusione:
Problemi medici attivi tra cui:
- Diabete non controllato
- Malattia cardiovascolare
- Cancro
- Malattia del fegato
- Ipocalcemia
- Sindrome nefritica
- HIV/AIDS
- Ulcere da pressione di grado 3 o 4
- Patologia della spalla
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Parte A: massa corporea magra, forza muscolare degli arti superiori. Le misure vengono effettuate al basale, a 12 settimane (fine dell'intervento) ea 24 settimane.
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Parte B: funzione respiratoria, efficienza della deambulazione (velocità e qualità dell'andatura). Le misure sono effettuate al basale,
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12 settimane (fine dell'intervento) e a 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Parte A: VO2 massimo/funzione respiratoria, stato funzionale, sicurezza, qualità della vita, comunità
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reintegrazione.
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Parte B: forza degli arti superiori, massa corporea magra, stato funzionale, sicurezza, qualità della vita, comunità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kresimir Banovac, PhD MD, VA Spinal Cord Injury Service
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barton RG. Nutrition support in critical illness. Nutr Clin Pract. 1994 Aug;9(4):127-39. doi: 10.1177/0115426594009004127.
- Kearns PJ, Thompson JD, Werner PC, Pipp TL, Wilmot CB. Nutritional and metabolic response to acute spinal-cord injury. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1992 Jan-Feb;16(1):11-5. doi: 10.1177/014860719201600111.
- Furuno K, Goodman MN, Goldberg AL. Role of different proteolytic systems in the degradation of muscle proteins during denervation atrophy. J Biol Chem. 1990 May 25;265(15):8550-7.
- Cardus D, McTaggart WG. Body sodium and potassium in men with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Mar;66(3):156-9.
- Jacobs PL, Nash MS, Rusinowski JW. Circuit training provides cardiorespiratory and strength benefits in persons with paraplegia. Med Sci Sports Exerc. 2001 May;33(5):711-7. doi: 10.1097/00005768-200105000-00005.
- Jacobs PL, Mahoney ET, Nash MS, Green BA. Circuit resistance training in persons with complete paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2002 Jan-Feb;39(1):21-8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2656C
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