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Die Verwendung von anabolen Steroiden zur Verbesserung der Funktion nach einer Rückenmarksverletzung

12. Februar 2008 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Die Verwendung von Oxandrolon zur Verbesserung der Funktion bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Oxandrolon auf die Funktion und Lebensqualität von Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung führt zu einem erheblichen Verlust an Muskelmasse. Oxandrolon, ein Derivat von Testosteron, ist ein anaboles Steroid, das nachweislich die Zunahme des Körpergewichts und der Muskelmasse nach einem Trauma, einer schweren Krankheit, einer Operation, Verbrennungen und Stress fördert. Bisher gibt es keine Studien, die die Wirkung von Oxandrolon bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung untersucht haben. Diese Studie wird die Wirkung von Oxandrolon auf Kraft, Stoffwechselrate, fettfreie Körpermasse, Lungenfunktion und Gehfähigkeit bei Personen mit chronischer SCI bewerten. Diese Studie hat das Potenzial, wertvolle Informationen über die Verwendung von Oxandrolon nach SCI zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil-A

  • Es wurde eine traumatische Verletzung des Rückenmarks diagnostiziert
  • Motorische vollständige Verletzung auf der Ebene von C5 bis T12
  • Datum der Verletzung mindestens ein Jahr vor der Einschreibung
  • Ausreichende Oberkörperkraft, um an einem 12-wöchigen Widerstandstrainingsprogramm teilzunehmen, mit Anpassung an die Behinderung der Handkraft und/oder des Greifens
  • Magere Körpermasse in den unteren Extremitäten weniger als 90 % des Normalwerts, bestimmt durch DEXA-Scan
  • Bereitschaft, die Studienmedikation 12 Wochen lang zweimal täglich oral einzunehmen

Teil B:

  • Es wurde eine traumatische Verletzung des Rückenmarks diagnostiziert
  • Motorische unvollständige Verletzung auf jeder Ebene
  • Datum der Verletzung mindestens ein Jahr vor der Einschreibung
  • Magere Körpermasse in den unteren Extremitäten weniger als 90 % des Normalwerts, bestimmt durch DEXA-Scan
  • Fähigkeit, unabhängig mit oder ohne Hilfe von Hilfsmittel(n) zu stehen
  • Bereitschaft, die Studienmedikation 12 Wochen lang zweimal täglich oral einzunehmen

Ausschlusskriterien:

Aktive medizinische Probleme einschließlich:

  • Unkontrollierter Diabetes
  • Herzkreislauferkrankung
  • Krebs
  • Leber erkrankung
  • Hypokalzämie
  • Nephritisches Syndrom
  • HIV/Aids
  • Dekubitus Grad 3 oder 4
  • Pathologie der Schulter
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Teil-A: fettfreie Körpermasse, Muskelkraft der oberen Extremitäten. Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen (Ende der Intervention) und nach 24 Wochen durchgeführt.
Teil-B: Atmungsfunktion, Effizienz des Gehens (Geschwindigkeit und Qualität des Gehens). Maßnahmen werden zu Beginn durchgeführt,
12 Wochen (Ende der Intervention) und nach 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Teil-A: maximale VO2/Atemfunktion, Funktionsstatus, Sicherheit, Lebensqualität, Gemeinschaft
Wiedereingliederung.
Teil-B: Kraft der oberen Extremitäten, fettfreie Körpermasse, funktioneller Status, Sicherheit, Lebensqualität, Gemeinschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Kresimir Banovac, PhD MD, VA Spinal Cord Injury Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2656C

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