El uso de esteroides anabólicos para mejorar la función después de una lesión de la médula espinal
12 de febrero de 2008 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El uso de oxandrolona para mejorar la función en personas con lesión crónica de la médula espinal
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la oxandrolona sobre la función y la calidad de vida de los pacientes con lesión medular crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal resulta en una pérdida significativa de masa muscular.
La oxandrolona, un derivado de la testosterona, es un esteroide anabólico que se ha demostrado que promueve el aumento de peso corporal y masa muscular después de un trauma, una enfermedad grave, una cirugía, quemaduras y estrés.
Hasta la fecha no existen estudios que hayan evaluado el efecto de la oxandrolona en personas con lesión medular crónica.
Este estudio evaluará el efecto de la oxandrolona sobre la fuerza, la tasa metabólica, la masa corporal magra, la función pulmonar y la deambulación en personas con LME crónica.
Este estudio tiene el potencial de generar información valiosa sobre el uso de oxandrolona después de una LME.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A
- Diagnosticado con una lesión traumática en la médula espinal
- Lesión motora completa a nivel de C5 a T12
- Fecha de la lesión al menos un año antes de la inscripción
- Suficiente fuerza en la parte superior del cuerpo para participar en un programa de entrenamiento de resistencia de 12 semanas con adaptaciones para la discapacidad en la fuerza de la mano y/o agarre
- Masa corporal magra en las extremidades inferiores inferior al 90% de lo normal según lo determinado por DEXA scan
- Disposición a tomar la medicación del estudio durante 12 semanas dos veces al día por vía oral
Parte B:
- Diagnosticado con una lesión traumática en la médula espinal
- Lesión motora incompleta a cualquier nivel
- Fecha de la lesión al menos un año antes de la inscripción
- Masa corporal magra en las extremidades inferiores inferior al 90% de lo normal según lo determinado por DEXA scan
- Capacidad para pararse de forma independiente con o sin la ayuda de dispositivos de asistencia
- Disposición a tomar la medicación del estudio durante 12 semanas dos veces al día por vía oral
Criterio de exclusión:
Problemas médicos activos que incluyen:
- Diabetes no controlada
- Enfermedad cardiovascular
- Cáncer
- Enfermedad del higado
- Hipocalcemia
- síndrome nefrítico
- VIH/SIDA
- Úlceras por presión de grado 3 o 4
- patología del hombro
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Parte-A: masa corporal magra, fuerza muscular de las extremidades superiores. Las medidas se realizan al inicio del estudio, a las 12 semanas (final de la intervención) ya las 24 semanas.
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Parte-B: función respiratoria, eficiencia de la deambulación (velocidad y calidad de la marcha). Las medidas se realizan en la línea de base,
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12 semanas (final de la intervención), ya las 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Parte-A: VO2 máximo/función respiratoria, estado funcional, seguridad, calidad de vida, comunidad
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reintegración.
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Parte B: fuerza de las extremidades superiores, masa corporal magra, estado funcional, seguridad, calidad de vida, comunidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kresimir Banovac, PhD MD, VA Spinal Cord Injury Service
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barton RG. Nutrition support in critical illness. Nutr Clin Pract. 1994 Aug;9(4):127-39. doi: 10.1177/0115426594009004127.
- Kearns PJ, Thompson JD, Werner PC, Pipp TL, Wilmot CB. Nutritional and metabolic response to acute spinal-cord injury. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1992 Jan-Feb;16(1):11-5. doi: 10.1177/014860719201600111.
- Furuno K, Goodman MN, Goldberg AL. Role of different proteolytic systems in the degradation of muscle proteins during denervation atrophy. J Biol Chem. 1990 May 25;265(15):8550-7.
- Cardus D, McTaggart WG. Body sodium and potassium in men with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Mar;66(3):156-9.
- Jacobs PL, Nash MS, Rusinowski JW. Circuit training provides cardiorespiratory and strength benefits in persons with paraplegia. Med Sci Sports Exerc. 2001 May;33(5):711-7. doi: 10.1097/00005768-200105000-00005.
- Jacobs PL, Mahoney ET, Nash MS, Green BA. Circuit resistance training in persons with complete paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2002 Jan-Feb;39(1):21-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Oxandrolona
Otros números de identificación del estudio
- B2656C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .