Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití anabolických steroidů ke zlepšení funkce po poranění míchy

12. února 2008 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Použití oxandrolonu ke zlepšení funkce u osob s chronickým poraněním míchy

Účelem této studie je zjistit vliv oxandrolonu na funkci a kvalitu života pacientů s chronickým poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy má za následek významnou ztrátu svalové hmoty. Oxandrolon, derivát testosteronu, je anabolický steroid prokazatelně podporuje nárůst tělesné hmotnosti a svalové hmoty po traumatu, těžké nemoci, operaci, popáleninách a stresu. Dosud neexistují žádné studie, které by hodnotily účinek oxandrolonu u osob s chronickým poraněním míchy. Tato studie bude hodnotit účinek oxandrolonu na sílu, rychlost metabolismu, svalovou hmotu, plicní funkce a chůzi u osob s chronickou SCI. Tato studie má potenciál poskytnout cenné informace týkající se použití oxandrolonu po SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část-A

  • Diagnostikováno traumatické poranění míchy
  • Kompletní zranění motoru na úrovni C5 až T12
  • Datum úrazu minimálně jeden rok před zápisem
  • Dostatečná síla horní části těla k účasti na 12týdenním odporovém tréninkovém programu s přizpůsobením pro postižení síly a/nebo úchopu rukou
  • Beztuková tělesná hmota v dolních končetinách nižší než 90 % normálu, jak bylo stanoveno skenem DEXA
  • Ochota užívat studované léky po dobu 12 týdnů dvakrát denně ústy

Část-B:

  • Diagnostikováno traumatické poranění míchy
  • Neúplné zranění motoru na jakékoli úrovni
  • Datum úrazu minimálně jeden rok před zápisem
  • Beztuková tělesná hmota v dolních končetinách nižší než 90 % normálu, jak bylo stanoveno skenem DEXA
  • Schopnost stát samostatně s pomocí nebo bez pomoci pomocného zařízení (zařízení)
  • Ochota užívat studované léky po dobu 12 týdnů dvakrát denně ústy

Kritéria vyloučení:

Aktivní zdravotní problémy včetně:

  • Nekontrolovaný diabetes
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Rakovina
  • Nemoc jater
  • Hypokalcémie
  • Nefritický syndrom
  • HIV/AIDS
  • Dekubity stupně 3 nebo 4
  • Patologie ramene
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Část-A: štíhlá tělesná hmota, síla svalů horních končetin. Opatření se provádějí na začátku, po 12 týdnech (konec intervence) a po 24 týdnech.
Část-B: funkce dýchání, efektivita chůze (rychlost a kvalita chůze). Opatření se provádějí na výchozí úrovni,
12 týdnů (konec intervence) a ve 24 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Část-A: maximální VO2/respirační funkce, funkční stav, bezpečnost, kvalita života, komunita
reintegrace.
Část-B: síla horních končetin, svalová hmota, funkční stav, bezpečnost, kvalita života, komunita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kresimir Banovac, PhD MD, VA Spinal Cord Injury Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2656C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit