O uso de esteróides anabolizantes para melhorar a função após lesão da medula espinhal
12 de fevereiro de 2008 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
O uso de Oxandrolona para melhorar a função em pessoas com lesão crônica da medula espinhal
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da oxandrolona na função e qualidade de vida de pacientes com lesão medular crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão da medula espinhal resulta em perda significativa de massa muscular.
A oxandrolona, um derivado da testosterona, é um esteróide anabolizante que promove ganho de peso corporal e massa muscular após trauma, doença grave, cirurgia, queimaduras e estresse.
Até o momento, não há estudos que tenham avaliado o efeito da oxandrolona em pessoas com lesão medular crônica.
Este estudo avaliará o efeito da oxandrolona na força, taxa metabólica, massa corporal magra, função pulmonar e deambulação em pessoas com LME crônica.
Este estudo tem o potencial de fornecer informações valiosas sobre o uso de oxandrolona após SCI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte-A
- Diagnosticado com uma lesão traumática na medula espinhal
- Lesão motora completa no nível de C5 a T12
- Data da lesão pelo menos um ano antes da inscrição
- Força suficiente da parte superior do corpo para participar de um programa de treinamento de resistência de 12 semanas com acomodação para deficiência na força da mão e/ou preensão
- Massa corporal magra nas extremidades inferiores inferior a 90% do normal, conforme determinado pela varredura DEXA
- Disposição para tomar a medicação do estudo por 12 semanas duas vezes ao dia por via oral
Parte B:
- Diagnosticado com uma lesão traumática na medula espinhal
- Lesão motora incompleta em qualquer nível
- Data da lesão pelo menos um ano antes da inscrição
- Massa corporal magra nas extremidades inferiores inferior a 90% do normal, conforme determinado pela varredura DEXA
- Capacidade de ficar em pé de forma independente com ou sem o auxílio de dispositivo(s) de assistência
- Disposição para tomar a medicação do estudo por 12 semanas duas vezes ao dia por via oral
Critério de exclusão:
Problemas médicos ativos, incluindo:
- diabetes descontrolada
- Doença cardiovascular
- Câncer
- Doença hepática
- Hipocalcemia
- síndrome nefrítica
- HIV/AIDS
- Úlceras de pressão de grau 3 ou 4
- patologia do ombro
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Parte-A: massa corporal magra, força muscular dos membros superiores. As medidas são feitas no início do estudo, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas.
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Parte-B: função respiratória, eficiência da deambulação (velocidade e qualidade da marcha). As medidas são feitas na linha de base,
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12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Parte-A: VO2 máximo/função respiratória, estado funcional, segurança, qualidade de vida, comunidade
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reintegração.
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Parte-B: força de membros superiores, massa corporal magra, estado funcional, segurança, qualidade de vida, comunidade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kresimir Banovac, PhD MD, VA Spinal Cord Injury Service
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barton RG. Nutrition support in critical illness. Nutr Clin Pract. 1994 Aug;9(4):127-39. doi: 10.1177/0115426594009004127.
- Kearns PJ, Thompson JD, Werner PC, Pipp TL, Wilmot CB. Nutritional and metabolic response to acute spinal-cord injury. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1992 Jan-Feb;16(1):11-5. doi: 10.1177/014860719201600111.
- Furuno K, Goodman MN, Goldberg AL. Role of different proteolytic systems in the degradation of muscle proteins during denervation atrophy. J Biol Chem. 1990 May 25;265(15):8550-7.
- Cardus D, McTaggart WG. Body sodium and potassium in men with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Mar;66(3):156-9.
- Jacobs PL, Nash MS, Rusinowski JW. Circuit training provides cardiorespiratory and strength benefits in persons with paraplegia. Med Sci Sports Exerc. 2001 May;33(5):711-7. doi: 10.1097/00005768-200105000-00005.
- Jacobs PL, Mahoney ET, Nash MS, Green BA. Circuit resistance training in persons with complete paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2002 Jan-Feb;39(1):21-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de maio de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Oxandrolona
Outros números de identificação do estudo
- B2656C
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