Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie sterydów anabolicznych w celu poprawy funkcji po urazie rdzenia kręgowego

12 lutego 2008 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Zastosowanie Oxandrolonu w celu poprawy funkcji u osób z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego

Celem pracy jest określenie wpływu oxandrolonu na funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego powoduje znaczną utratę masy mięśniowej. Oxandrolone, pochodna testosteronu, jest sterydem anabolicznym, który promuje przyrost masy ciała i masy mięśniowej po urazach, ciężkich chorobach, operacjach, oparzeniach i stresie. Do tej pory nie ma badań oceniających działanie oxandrolonu u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. To badanie oceni wpływ oxandrolonu na siłę, tempo metabolizmu, beztłuszczową masę ciała, czynność płuc i chodzenie u osób z przewlekłym SCI. To badanie może potencjalnie dostarczyć cennych informacji dotyczących stosowania oxandrolonu po SCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A

  • Zdiagnozowano urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Całkowite uszkodzenie motoryki na poziomie C5 do T12
  • Data urazu co najmniej jeden rok przed rejestracją
  • Wystarczająca siła górnej części ciała, aby uczestniczyć w 12-tygodniowym programie treningu oporowego z dostosowaniem do niepełnosprawności w zakresie siły ręki i/lub chwytania
  • Beztłuszczowa masa ciała w kończynach dolnych mniejsza niż 90% normy, jak określono za pomocą skanu DEXA
  • Gotowość do przyjmowania badanego leku przez 12 tygodni dwa razy dziennie doustnie

Część B:

  • Zdiagnozowano urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Niecałkowity uraz motoryczny na każdym poziomie
  • Data urazu co najmniej jeden rok przed rejestracją
  • Beztłuszczowa masa ciała w kończynach dolnych mniejsza niż 90% normy, jak określono za pomocą skanu DEXA
  • Zdolność do samodzielnego stania z pomocą lub bez pomocy urządzeń wspomagających
  • Gotowość do przyjmowania badanego leku przez 12 tygodni dwa razy dziennie doustnie

Kryteria wyłączenia:

Aktywne problemy medyczne, w tym:

  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Nowotwór
  • Choroba wątroby
  • Hipokalcemia
  • Zespół nerczycowy
  • HIV/AIDS
  • Odleżyny stopnia 3 lub 4
  • Patologia barku
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Część A: beztłuszczowa masa ciała, siła mięśni kończyn górnych. Pomiary wykonuje się na początku badania, po 12 tygodniach (koniec interwencji) i po 24 tygodniach.
Część B: czynność oddechowa, sprawność poruszania się (szybkość i jakość chodu). Pomiary są wykonywane na poziomie podstawowym,
12 tygodni (koniec interwencji) i 24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Część A: maksymalne VO2/funkcje układu oddechowego, stan funkcjonalny, bezpieczeństwo, jakość życia, społeczność
reintegracja.
Część B: siła kończyn górnych, beztłuszczowa masa ciała, stan funkcjonalny, bezpieczeństwo, jakość życia, społeczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Kresimir Banovac, PhD MD, VA Spinal Cord Injury Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2656C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj